HS-20089 Combinatiebehandeling bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder (≥18 jaar).
2. Patiënten bij wie pathologisch bevestigde gevorderde solide tumoren zijn vastgesteld.
3. Proefpersonen hebben ten minste één doellaesie zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1. Patiënten met alleen hersen- en/of botlaesies als doellaesies komen niet in aanmerking.
4. Ga ermee akkoord om vers of archieftumorweefsel te verstrekken
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0 tot 1 en geen verslechtering binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
6. Een levensverwachting van minimaal 12 weken hebben.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn bereid passende anticonceptiemaatregelen te nemen en mogen geen borstvoeding geven vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis; Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis.
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan (voor proefpersonen met een tumorgerelateerde abnormale verhoging van het humaan choriongonadotrofine [HCG] moet binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een echografie van de baarmoeder en de aanhangsels worden uitgevoerd om zwangerschap uitsluiten), of aantonen dat er geen risico is voor zwangerschap.
9. De proefpersoon moet vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef, in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De volgende behandeling heeft ontvangen of momenteel ontvangt: B7-H4-gerichte therapieën; Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een van de cytotoxische chemotherapiemedicijnen, onderzoeksgeneesmiddelen, traditionele Chinese antitumormedicijnen of andere antitumormedicijnen heeft ontvangen; of als u deze medicijnen tijdens het onderzoek moet blijven gebruiken.
2. Aanwezigheid van graad ≥ 2 toxiciteiten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events als gevolg van eerdere antitumortherapie.
3. Aanwezigheid van pleurale/abdominale effusie die klinische interventie vereist.
4. Bekende geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
5. Bewijs van hersenmetastase en/of kankermeningitis
6. Ontoereikende beenmergreserve of lever-/nierfuncties.
7. Afwijking van het cardiologisch onderzoek.
8. Ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoeningen.
9. Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes.
10. Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
11. Klinisch significante bloedingssymptomen of significante bloedingsneiging binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
12. Ernstige infecties binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
13. Als u gedurende meer dan 7 dagen systemische glucocorticoïdtherapie heeft gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling, of tijdens het onderzoek chronisch (≥ 7 dagen) gebruik van systemische glucocorticoïden nodig heeft, of als u andere verworven, aangeboren immuundeficiëntiestoornissen heeft, of een voorgeschiedenis van orgaan transplantatie.
14. Aanwezigheid van actieve infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, tuberculose, syfilis of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, enz.
15. Huidige hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of Child-Pugh klasse B of ernstigere cirrose.
16. Elke matige of ernstige longziekte die de detectie en behandeling van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren of de ademhalingsfunctie ernstig kan beïnvloeden.
17. Voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornis.
18. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
19. Verzwakte levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
20. Personen met een auto-immuunziekte die actief is of waarschijnlijk zal terugkeren.
21. Proefpersonen met gastro-intestinale fistel, viscerale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik, of met symptomen/tekenen van darmobstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
22. Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zoals bepaald door de onderzoeker.
23. Proefpersonen met een aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de beoordeling van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.