Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HS-20089 Leczenie skojarzone u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność leczenia skojarzonego HS-20089 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

HS-20089 to badany koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-B7-H4 sprzężonego z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I poprzez łącznik rozszczepialny przez proteazy, ze średnim stosunkiem leku do przeciwciała wynoszącym około 6.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅰ mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności HS-20089 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (adebrelimab z platyną lub bez niej; bewacyzumab z platyną lub bez niej). u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje cztery kohorty otrzymujące terapię skojarzoną, z których każda składa się z części polegającej na badaniu dawki i części dotyczącej zwiększania dawki.

Część eksploracyjna dawki zbada odpowiedni optymalny poziom dawki HS-20089 w każdej terapii skojarzonej. Część polegająca na zwiększaniu dawki będzie prowadzona przy 1 lub 2 bezpiecznych i potencjalnie skutecznych poziomach dawek u pacjentów z wybranymi nowotworami w każdej kohorcie.

Kohorty można dostosowywać w oparciu o zaobserwowane wyniki kliniczne, dane medycyny translacyjnej i postęp badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1048

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (≥18 lat).
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano patologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite.
  3. Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z oceną RECIST 1.1. Pacjenci, u których zmiany docelowe stanowią wyłącznie zmiany w mózgu i/lub kościach, nie kwalifikują się do badania.
  4. Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworu
  5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 i brak pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  6. Średnia długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych i nie powinny karmić piersią od chwili podpisania świadomej zgody przez okres 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatywy) od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
  8. U kobiet należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (w przypadku pacjentek, u których występuje związane z nowotworem nieprawidłowe zwiększenie stężenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG], należy wykonać badanie ultrasonograficzne macicy i przydatków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, aby wykluczyć ciążę) lub nie wykazać ryzyka zajścia w ciążę.
  9. Uczestnik musi dobrowolnie włączyć się do tego badania klinicznego, być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymałeś lub obecnie otrzymujesz następujące leczenie: Terapie ukierunkowane na B7-H4; Czy otrzymywałeś którykolwiek z cytotoksycznych leków chemioterapeutycznych, leków eksperymentalnych, tradycyjnych chińskich leków przeciwnowotworowych lub innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku; lub konieczność kontynuowania stosowania tych leków w trakcie badania.
  2. Obecność toksyczności stopnia ≥ 2. według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych, w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Obecność wysięku w jamie opłucnej/brzuszu wymagającej interwencji klinicznej.
  4. Znana historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  5. Dowody na przerzuty do mózgu i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  6. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność wątroby/nerek.
  7. Nieprawidłowość w badaniu kardiologicznym.
  8. Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  9. Poważna lub źle kontrolowana cukrzyca.
  10. Poważne lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  11. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub znaczna tendencja do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Poważne zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  13. otrzymywali leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez dłużej niż 7 dni w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku objętego badaniem lub wymagają przewlekłego (≥ 7 dni) stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w trakcie badania lub mają inne nabyte, wrodzone niedobory odporności lub choroby w wywiadzie transplantacja narządów.
  14. Obecność aktywnych chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, gruźlica, kiła lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności itp.
  15. Obecna encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, klasa B w skali Childa-Pugha lub cięższa marskość wątroby.
  16. Wszelkie umiarkowane lub ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem lub mogą poważnie wpływać na czynność układu oddechowego.
  17. Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  19. Atenuowana żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  20. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która jest aktywna lub może nawrócić.
  21. Pacjenci z przetoką żołądkowo-jelitową, przetoką trzewną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem jamy brzusznej lub objawami/oznakami niedrożności jelit w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  22. Uczestnicy badania, którzy nie przestrzegają procedur badania, ograniczeń i wymagań określonych przez badacza, jest mało prawdopodobne.
  23. Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca ocenę badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20089 i adebrelimab
Lek: HS-20089
Wlew dożylny
Lek: Adebrelimab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: HS-20089, Adebrelimab i cisplatyna / karboplatyna
Lek: HS-20089
Wlew dożylny
Lek: Adebrelimab
Wlew dożylny
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
Wlew dożylny
Eksperymentalny: HS-20089 i Bewacyzumab
Lek: HS-20089
Wlew dożylny
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: HS-20089, Bewacyzumab i cisplatyna / karboplatyna
Lek: HS-20089
Wlew dożylny
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
Wlew dożylny
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna stosowana dawka (MAD) HS-20089 w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 21 dnia od pierwszej dawki
Aby określić MTD lub MAD HS-20089 w każdej terapii skojarzonej.
Do 21 dnia od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki lub randomizacji do zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki lub randomizacji (jeśli miała miejsce) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od podania pierwszej dawki lub randomizacji do zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20089
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce HS-20089 w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-20089 w pierwszym cyklu.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce HS-20089 w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-20089 w osoczu (Tmax) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki HS-20089 podczas pierwszego cyklu.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20089
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie jest nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t zostanie obliczone zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej dawce HS-20089
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
AUC0-∞ zostanie obliczone poprzez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą współczynnika Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od LLQ, a λz to pozorna końcowa stała szybkości określona metodą regresji logarytmiczno-liniowej analiza zmierzonych stężeń końcowej fazy logarytmiczno-liniowej w osoczu.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20089 w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Próbki surowicy będą pobierane w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w wyznaczonych punktach czasowych.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Działania niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE) w wersji 5.0. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez badaczy na podstawie RECIST 1.1.
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).
DoR definiuje się jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli po CR/PR nie ma PD lub nie ma zgonów, przyjmuje się datę graniczną przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR, potwierdzoną CR, PR i stabilną chorobą (SD).
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub randomizacji do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki lub randomizacji (jeśli miała miejsce) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki lub randomizacji do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 24 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20089-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na HS-20089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj