Tratamiento combinado HS-20089 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 años o más (≥18 años).
2. Pacientes diagnosticados de tumores sólidos avanzados patológicamente confirmados.
3. Los sujetos tienen al menos una lesión diana según la evaluación RECIST 1.1. Los pacientes que solo tengan lesiones cerebrales y/o óseas como lesiones diana no son elegibles.
4. Aceptar proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo.
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 y sin deterioro en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
6. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
7. Las mujeres en edad fértil están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas y no deben amamantar desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis; Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera (es decir, condones) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis.
8. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis (para sujetos con elevación anormal de gonadotropina coriónica humana [HCG] relacionada con un tumor, se debe realizar una ecografía del útero y los apéndices dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis para descartar embarazo) o demostrar que no hay riesgo de embarazo.
9. El sujeto debe estar inscrito voluntariamente en este ensayo clínico, poder comprender los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido o está recibiendo actualmente el siguiente tratamiento: terapias dirigidas a B7-H4; Haber recibido cualquiera de los medicamentos de quimioterapia citotóxicos, medicamentos en investigación, medicinas tradicionales chinas antitumorales u otros medicamentos antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o necesita continuar con estos medicamentos durante el estudio.
2. Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos debido a una terapia antitumoral previa.
3. Presencia de derrame pleural/abdominal que requiera intervención clínica.
4. Historia conocida de otras neoplasias malignas primarias.
5. Evidencia de metástasis cerebral y/o meningitis cancerosa
6. Reserva inadecuada de médula ósea o funciones hepática/renal.
7. Anormalidad en el examen cardiológico.
8. Trastornos cardiovasculares graves, incontrolados o activos.
9. Diabetes grave o mal controlada.
10. Hipertensión grave o mal controlada.
11. Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia a sangrado significativo dentro del mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
12. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
13. Ha recibido terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 7 días dentro de los 28 días anteriores al tratamiento de la primera dosis del estudio, o requiere el uso crónico (≥ 7 días) de glucocorticoides sistémicos durante el estudio, o tiene otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de transplante de organo.
14. Presencia de enfermedades infecciosas activas como hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, etc.
15. Encefalopatía hepática actual, síndrome hepatorrenal o cirrosis de clase B de Child-Pugh o más grave.
16. Cualquier enfermedad pulmonar moderada o grave que pueda interferir con la detección y el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con los medicamentos o que pueda afectar gravemente la función respiratoria.
17. Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico grave.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que pretendan quedar embarazadas durante el estudio.
19. Vacunación viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
20. Sujetos con enfermedad autoinmune activa o con probabilidad de recurrencia.
21. Sujetos con fístula gastrointestinal, fístula visceral, perforación gastrointestinal o absceso abdominal, o con síntomas/signos de obstrucción intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
22. Es poco probable que los sujetos cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio según lo determine el investigador.
23. Sujetos con cualquier condición que ponga en riesgo la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio, a juicio del investigador.