Tratamento combinado HS-20089 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais (≥18 anos).
2. Pacientes com diagnóstico de tumores sólidos avançados confirmados patologicamente.
3. Os indivíduos têm pelo menos uma lesão-alvo avaliada de acordo com RECIST 1.1. Pacientes com apenas lesões cerebrais e/ou ósseas como lesões-alvo são inelegíveis.
4. Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 e nenhuma deterioração dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
6. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
7. Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a tomar medidas contraceptivas apropriadas e não devem amamentar desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose; os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose.
8. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose (para mulheres com elevação anormal da gonadotrofina coriônica humana [HCG] relacionada ao tumor, uma ultrassonografia do útero e anexos deve ser realizada 7 dias antes da primeira dose para descartar gravidez) ou não demonstrar risco de gravidez.
9. O sujeito deve estar inscrito voluntariamente neste ensaio clínico, ser capaz de compreender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Recebeu ou está recebendo atualmente o seguinte tratamento: terapias direcionadas a B7-H4; Receberam qualquer um dos medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos experimentais, medicamentos tradicionais chineses antitumorais ou outros medicamentos antitumorais nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; ou necessidade de continuar esses medicamentos durante o estudo.
2. Presença de toxicidades de grau ≥ 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos devido à terapia antitumoral anterior.
3. Presença de derrame pleural/abdominal necessitando de intervenção clínica.
4. História conhecida de outra malignidade primária.
5. Evidência de metástase cerebral e/ou meningite cancerosa
6. Reserva inadequada de medula óssea ou funções hepáticas/renais.
7. Anormalidade no exame cardiológico.
8. Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
9. Diabetes grave ou mal controlada.
10. Hipertensão grave ou mal controlada.
11. Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência de sangramento significativo dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo.
12. Infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
13. Receberam terapia com glicocorticóides sistêmicos por mais de 7 dias nos 28 dias anteriores ao tratamento da primeira dose do estudo, ou necessitaram de uso crônico (≥ 7 dias) de glicocorticóides sistêmicos durante o estudo, ou tiveram outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquiridos, ou histórico de Transplante de órgão.
14. Presença de doenças infecciosas ativas, como hepatite B, hepatite C, tuberculose, sífilis ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, etc.
15. Encefalopatia hepática atual, síndrome hepatorrenal ou Child-Pugh Classe B ou cirrose mais grave.
16. Quaisquer doenças pulmonares moderadas ou graves que possam interferir na detecção e tratamento da toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos ou que possam afetar seriamente a função respiratória.
17. História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave.
18. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo.
19. Vacinação viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
20. Indivíduos com doença autoimune ativa ou com probabilidade de recorrência.
21. Indivíduos com fístula gastrointestinal, fístula visceral, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal, ou com sintomas/sinais de obstrução intestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
22. Sujeitos com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
23. Sujeitos com qualquer condição que comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação do estudo, a critério do investigador.