HS-20089 Kombinovaná léčba u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (≥18 let).
2. Pacienti s diagnózou patologicky potvrzeného pokročilého solidního nádoru.
3. Subjekty mají alespoň jednu cílovou lézi podle hodnocení podle RECIST 1.1. Pacienti s pouze mozkovými a/nebo kostními lézemi jako cílovými lézemi nejsou vhodní.
4. Souhlaste s poskytnutím čerstvé nebo archivní nádorové tkáně
5. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 a žádné zhoršení během 2 týdnů před první dávkou.
6. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
7. Ženy ve fertilním věku jsou ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření a neměly by kojit od podpisu informovaného souhlasu dříve než 6 měsíců po poslední dávce; muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomy) od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce.
8. Ženy musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou (u jedinců s abnormálním zvýšením lidského choriového gonadotropinu [HCG] souvisejícím s nádorem by měl být ultrazvuk dělohy a úponů proveden do 7 dnů před první dávkou vyloučit těhotenství), nebo neprokázat žádné riziko otěhotnění.
9. Subjekt musí být dobrovolně zařazen do tohoto klinického hodnocení, musí být schopen porozumět postupům studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupili nebo v současné době podstupují následující léčbu: cílené terapie B7-H4; dostávali během 14 dnů před první dávkou studovaného léku některý z cytotoxických chemoterapeutických léků, hodnocených léků, protinádorových tradičních čínských léků nebo jiných protinádorových léků; nebo je třeba pokračovat v užívání těchto léků během studie.
2. Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v důsledku předchozí protinádorové léčby.
3. Přítomnost pleurálního/abdominálního výpotku vyžadujícího klinickou intervenci.
4. Známá anamnéza jiné primární malignity.
5. Důkaz mozkových metastáz a/nebo rakovinné meningitidy
6. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce jater/ledvin.
7. Abnormality kardiologického vyšetření.
8. Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
9. Závažná nebo špatně kontrolovaná cukrovka.
10. Závažná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
11. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo signifikantní tendence ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
12. Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou.
13. dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy po dobu delší než 7 dnů během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo vyžadují chronické (≥ 7 dnů) užívání systémových glukokortikoidů během studie nebo mají jiné získané, vrozené poruchy imunodeficience nebo anamnézu transplantace orgánů.
14. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění, jako je hepatitida B, hepatitida C, tuberkulóza, syfilis nebo infekce virem lidské imunodeficience atd.
15. Současná jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo Child-Pugh třída B nebo závažnější cirhóza.
16. Jakákoli středně závažná nebo závažná plicní onemocnění, která mohou narušovat detekci a léčbu plicní toxicity související s léky nebo mohou vážně ovlivnit respirační funkce.
17. Závažná neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze.
18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
19. Oslabená živá vakcinace během 4 týdnů před první dávkou.
20. Subjekty s autoimunitním onemocněním, které je aktivní nebo je pravděpodobné, že se bude opakovat.
21. Subjekty s gastrointestinální píštělí, viscerální píštělí, gastrointestinální perforací nebo abdominálním abscesem nebo se symptomy/známkami střevní obstrukce během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
22. Je nepravděpodobné, že by jedinci dodržovali studijní postupy, omezení a požadavky stanovené zkoušejícím.
23. Subjekty s jakýmkoli stavem, který ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje hodnocení studie, jak posoudil zkoušející.