HS-20089 Комбинированное лечение пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (≥18 лет).
2. Пациенты с диагнозом патологически подтвержденных солидных опухолей.
3. У субъектов имеется по крайней мере одно целевое поражение согласно оценке RECIST 1.1. Пациенты, у которых в качестве целевых поражений имеются только поражения головного мозга и/или костей, не подходят для участия в исследовании.
4. Согласитесь предоставить свежую или архивную опухолевую ткань
5. Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 и отсутствие ухудшения в течение 2 недель до приема первой дозы.
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
7. Субъекты женского пола детородного возраста готовы принять соответствующие меры контрацепции и не должны кормить грудью с момента подписания информированного согласия до истечения 6 месяцев после последней дозы; Субъекты мужского пола должны согласиться использовать барьерную контрацепцию (т.е. презервативы) с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы.
8. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы (для субъектов с аномальным повышением уровня хорионического гонадотропина человека [ХГЧ], связанного с опухолью, ультразвуковое исследование матки и придатков должно быть проведено в течение 7 дней до первой дозы, чтобы исключить беременность) или продемонстрировать отсутствие риска для беременности.
9. Субъект должен быть добровольно включен в данное клиническое исследование, иметь возможность понимать процедуры исследования и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Получали или в настоящее время получаете следующее лечение: терапия, нацеленная на B7-H4; Получали какие-либо цитотоксические химиотерапевтические препараты, исследуемые препараты, противоопухолевые традиционные китайские лекарства или другие противоопухолевые препараты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата; или необходимо продолжать прием этих препаратов во время исследования.
2. Наличие токсичности ≥ 2 степени в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений вследствие предшествующей противоопухолевой терапии.
3. Наличие плеврального/абдоминального выпота, требующего клинического вмешательства.
4. Известные в анамнезе другие первичные злокачественные новообразования.
5. Признаки метастазов в головной мозг и/или ракового менингита.
6. Недостаточный резерв костного мозга или функции печени/почки.
7. Отклонения от нормы кардиологического обследования.
8. Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые нарушения.
9. Серьезный или плохо контролируемый диабет.
10. Серьезная или плохо контролируемая гипертония.
11. Клинически значимые симптомы кровотечения или значительная тенденция к кровотечениям в течение 1 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата.
12. Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы.
13. Получали системную терапию глюкокортикоидами в течение более 7 дней в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, или нуждались в хроническом (≥ 7 дней) применении системных глюкокортикоидов во время исследования, или имели другие приобретенные, врожденные нарушения иммунодефицита, или в анамнезе трансплантация органов.
14. Наличие активных инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, гепатит С, туберкулез, сифилис или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека и т. д.
15. Текущая печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, класс В по Чайлд-Пью или более тяжелый цирроз печени.
16. Любые умеренные или тяжелые заболевания легких, которые могут помешать выявлению и лечению легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами, или могут серьезно повлиять на функцию дыхания.
17. Тяжелые неврологические или психические расстройства в анамнезе.
18. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
19. Аттенуированная живая вакцинация в течение 4 недель до первой дозы.
20. Субъекты с аутоиммунным заболеванием, которое активно или имеет вероятность рецидива.
21. Субъекты с желудочно-кишечной фистулой, висцеральной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости или с симптомами/признаками кишечной непроходимости в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
22. Субъекты вряд ли будут соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, определенные исследователем.
23. Субъекты с любым состоянием, которое ставит под угрозу безопасность пациента или мешает оценке исследования по мнению исследователя.