- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339996
Mannelijke supplementen voor spermakwaliteit en veroudering
Onderzoek naar supplementen voor het verbeteren van de mannelijke spermakwaliteit en het tegengaan van veroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Als gevolg van de hoge werkdruk, de stressvolle levensstijl en de milieuvervuiling in de moderne tijd is de spermakwaliteit van mannen in de loop der jaren aanzienlijk afgenomen, wat tot onvruchtbaarheid kan leiden. Momenteel zijn er veel supplementen die beweren de spermakwaliteit te verbeteren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een nieuw supplement de spermakwaliteit kan verbeteren.
Doel Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een nieuw supplement de spermakwaliteit kan verbeteren bij patiënten met een slechte spermakwaliteit
Methoden Deze studie is een prospectief onderzoek dat tot doel heeft 50 patiënten in te schrijven die spermaanalyse ondergaan in ons voortplantingscentrum. Patiënten bij wie een slechte spermakwaliteit is vastgesteld, krijgen gedurende een behandelingsperiode van drie maanden supplementen toegediend, gevolgd door een daaropvolgende spermaanalyse. Daarnaast zullen we de veroudering van het sperma, de mitochondriale metabolische genen en de mitochondriale metabolische functie van het sperma beoordelen voor en na de toediening van supplementen. Bovendien zullen we de International Index of Erectile Function (IIEF-5) en de Aging Males Symptomen Scale (AMS) gebruiken om veranderingen in de seksuele functie en verouderingssymptomen voor en na de suppletieperiode te evalueren.
Resultaat
- Vergelijk de verschillen in spermaanalyse voor en na de suppletie.
- Vergelijk de verschillen in spermaveroudering, mitochondriale metabolische genen en de mitochondriale metabolische functie van sperma voor en na suppletie.
- Vergelijk de verschillen in seksueel functioneren en veroudering voor en na de suppletie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li-Te Lin
- Telefoonnummer: +88673464027
- E-mail: litelin1982@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Li-Te Lin
- Telefoonnummer: +88673464027
- E-mail: litelin1982@gmail.com
-
Contact:
- Kuan-Hao Tsui
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet voldoen aan de criteria van de 6e editie van de WHO-handleiding voor analyse van menselijk sperma
- BMI:18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Azoöspermie
- Varicocele
- Chromosoomafwijking
- Maligniteit
- Gebruik van hormoontherapie of supplementen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement voor mannen
Patiënten ontvingen supplementen voor mannen gedurende een behandelingsperiode van drie maanden
|
Deelnemers krijgen gedurende een behandelingsperiode van drie maanden supplementen toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma analyse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
spermaconcentratie, motiliteit en morfologie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverbruik van de mitochondriën
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
snelheid van zuurstofverbruik
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
mitochondriale functie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
productie van adenosinetrifosfaat
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-5): een diagnostisch hulpmiddel voor erectiestoornissen.
De scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
verouderingssymptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aging Males Symptomen Schaal (AMS): een eenvoudige en effectieve manier om te detecteren of u mogelijk een andropauze heeft.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5.
Er zijn er in totaal 17, dus de minimale score is 17 en de maximale score is 85.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Nadjarzadeh A, Shidfar F, Amirjannati N, Vafa MR, Motevalian SA, Gohari MR, Nazeri Kakhki SA, Akhondi MM, Sadeghi MR. Effect of Coenzyme Q10 supplementation on antioxidant enzymes activity and oxidative stress of seminal plasma: a double-blind randomised clinical trial. Andrologia. 2014 Mar;46(2):177-83. doi: 10.1111/and.12062. Epub 2013 Jan 7.
- Agarwal A, Baskaran S, Parekh N, Cho CL, Henkel R, Vij S, Arafa M, Panner Selvam MK, Shah R. Male infertility. Lancet. 2021 Jan 23;397(10271):319-333. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32667-2. Epub 2020 Dec 10.
- Eisenberg ML, Esteves SC, Lamb DJ, Hotaling JM, Giwercman A, Hwang K, Cheng YS. Male infertility. Nat Rev Dis Primers. 2023 Sep 14;9(1):49. doi: 10.1038/s41572-023-00459-w.
- Wang C, Mbizvo M, Festin MP, Bjorndahl L, Toskin I; other Editorial Board Members of the WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen. Evolution of the WHO "Semen" processing manual from the first (1980) to the sixth edition (2021). Fertil Steril. 2022 Feb;117(2):237-245. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.11.037. Epub 2022 Jan 5.
- Hussein HA, Hassaneen ASA, Ali ME, Sindi RA, Ashour AM, Fahmy SM, Swelum AA, Ahmed AE. The Impact of Rumen-Protected L-Arginine Oral Supplementation on Libido, Semen Quality, Reproductive Organ Biometry, and Serum Biochemical Parameters of Rams. Front Vet Sci. 2022 Jun 24;9:899434. doi: 10.3389/fvets.2022.899434. eCollection 2022.
- Shin D, Jeon SH, Piao J, Park HJ, Tian WJ, Moon DG, Ahn ST, Jeon KH, Zhu GQ, Park I, Park HJ, Bae WJ, Cho HJ, Hong SH, Kim SW. Efficacy and Safety of Maca (Lepidium meyenii) in Patients with Symptoms of Late-Onset Hypogonadism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. World J Mens Health. 2023 Jul;41(3):692-700. doi: 10.5534/wjmh.220112. Epub 2023 Jan 1.
- Lee HW, Lee MS, Qu F, Lee JW, Kim E. Maca (Lepidium meyenii Walp.) on semen quality parameters: A systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2022 Aug 30;13:934740. doi: 10.3389/fphar.2022.934740. eCollection 2022.
- Brahmajosyula M, Morimoto Y. Exogenous GSH Supplementation to Raw Semen Alters Sperm Kinematic Parameters in Infertile Patients. Reprod Sci. 2023 Sep;30(9):2853-2865. doi: 10.1007/s43032-023-01221-z. Epub 2023 Apr 3.
- Alahmar AT. Coenzyme Q10 improves sperm motility and antioxidant status in infertile men with idiopathic oligoasthenospermia. Clin Exp Reprod Med. 2022 Dec;49(4):277-284. doi: 10.5653/cerm.2022.05463. Epub 2022 Nov 4.
- Wang R, Wang S, Song Y, Zhou H, Pan Y, Liu L, Niu S, Liu X. Effect of vitamin E on Semen Quality Parameters: A Meta-Analysis of a Randomized Controlled Trial. Urol J. 2022 Nov 8;19(5):343-351. doi: 10.22037/uj.v19i.7160.
- Alahmar AT. The Effect of Selenium Therapy on Semen Parameters, Antioxidant Capacity, and Sperm DNA Fragmentation in Men with Idiopathic Oligoasthenoteratospermia. Biol Trace Elem Res. 2023 Dec;201(12):5671-5676. doi: 10.1007/s12011-023-03638-8. Epub 2023 Mar 23.
- Zhao J, Dong X, Hu X, Long Z, Wang L, Liu Q, Sun B, Wang Q, Wu Q, Li L. Zinc levels in seminal plasma and their correlation with male infertility: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Mar 2;6:22386. doi: 10.1038/srep22386.
- Taravati A, Tohidi F. Association between seminal plasma zinc level and asthenozoospermia: a meta-analysis study. Andrologia. 2016 Aug;48(6):646-53. doi: 10.1111/and.12494. Epub 2015 Nov 5.
- Dimitriadis F, Borgmann H, Struck JP, Salem J, Kuru TH. Antioxidant Supplementation on Male Fertility-A Systematic Review. Antioxidants (Basel). 2023 Mar 30;12(4):836. doi: 10.3390/antiox12040836.
- Li KP, Yang XS, Wu T. The Effect of Antioxidants on Sperm Quality Parameters and Pregnancy Rates for Idiopathic Male Infertility: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 21;13:810242. doi: 10.3389/fendo.2022.810242. eCollection 2022.
- Schisterman EF, Sjaarda LA, Clemons T, Carrell DT, Perkins NJ, Johnstone E, Lamb D, Chaney K, Van Voorhis BJ, Ryan G, Summers K, Hotaling J, Robins J, Mills JL, Mendola P, Chen Z, DeVilbiss EA, Peterson CM, Mumford SL. Effect of Folic Acid and Zinc Supplementation in Men on Semen Quality and Live Birth Among Couples Undergoing Infertility Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):35-48. doi: 10.1001/jama.2019.18714. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1194. doi: 10.1001/jama.2020.2066.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KSVGH24-CT1-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .