- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339996
Férfi étrend-kiegészítők a spermium minőségéhez és öregedéséhez
A férfi spermiumok minőségének javítására és az öregedés elleni küzdelemre szolgáló étrend-kiegészítők vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzmények A modern idők nagy munkahelyi nyomása, stresszes életmódja és környezetszennyezettsége miatt a férfiak sperma minősége az évek során jelentősen romlott, ami meddőséghez vezethet. Jelenleg számos kiegészítő létezik, amelyek azt állítják, hogy javítják a sperma minőségét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy új kiegészítő javíthatja-e a sperma minőségét.
Célkitűzés Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy új kiegészítő javíthatja-e a sperma minőségét a rossz spermaminőségű betegeknél
Módszerek Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat, amelynek célja 50, ondóvizsgálaton áteső páciens bevonása a reproduktív központunkba. Azok a betegek, akiknél rossz spermaminőségűek, három hónapos kezelési időszakon keresztül kiegészítőket kapnak, majd ezt követően spermaelemzést végeznek. Ezenkívül értékelni fogjuk a spermiumok öregedését, a mitokondriális metabolikus géneket és a spermium mitokondriális metabolikus funkcióját a kiegészítés beadása előtt és után. Ezen túlmenően az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF-5) és az öregedő férfiak tünetegyüttesét (AMS) is felhasználjuk a szexuális funkciók és az öregedési tünetek változásainak értékelésére a táplálékkiegészítési időszak előtt és után.
Eredmény
- Hasonlítsa össze a spermaelemzés különbségeit a kiegészítés előtt és után!
- Hasonlítsa össze a spermiumok öregedésének, a mitokondriális metabolikus géneknek és a spermium mitokondriális metabolikus funkciójának különbségeit a kiegészítés előtt és után.
- Hasonlítsa össze a szexuális funkciók és az öregedés közötti különbségeket a táplálékkiegészítés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li-Te Lin
- Telefonszám: +88673464027
- E-mail: litelin1982@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Te Lin
- Telefonszám: +88673464027
- E-mail: litelin1982@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuan-Hao Tsui
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem felel meg a WHO humán spermaelemzési kézikönyv 6. kiadásának kritériumainak
- BMI:18-30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Azoospermia
- Varicocele
- Kromoszóma anomália
- Rosszindulatú daganat
- Hormonterápia vagy kiegészítők alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Férfi étrend-kiegészítő
A betegek három hónapos kezelési időszakon keresztül férfi kiegészítőket kaptak
|
A résztvevők három hónapos kezelési időszakon keresztül kiegészítőket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sperma elemzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a sperma koncentrációja, motilitása és morfológiája
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mitokondriumok oxigénfogyasztása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
oxigénfogyasztás mértéke
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mitokondriális funkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
adenozin-trifoszfát termelés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
szexuális funkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5): az erekciós diszfunkció diagnosztikai eszköze.
Az IIEF-5 pontszámai 5-től 25-ig terjednek.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
öregedési tünetek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Idősödő Férfi Tünet Skála (AMS): egyszerű és hatékony módszer annak megállapítására, hogy esetleg van-e andropauzája.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek.
Összesen 17-en vannak, tehát a minimális pontszám 17, a maximális pontszám pedig 85.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Nadjarzadeh A, Shidfar F, Amirjannati N, Vafa MR, Motevalian SA, Gohari MR, Nazeri Kakhki SA, Akhondi MM, Sadeghi MR. Effect of Coenzyme Q10 supplementation on antioxidant enzymes activity and oxidative stress of seminal plasma: a double-blind randomised clinical trial. Andrologia. 2014 Mar;46(2):177-83. doi: 10.1111/and.12062. Epub 2013 Jan 7.
- Agarwal A, Baskaran S, Parekh N, Cho CL, Henkel R, Vij S, Arafa M, Panner Selvam MK, Shah R. Male infertility. Lancet. 2021 Jan 23;397(10271):319-333. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32667-2. Epub 2020 Dec 10.
- Eisenberg ML, Esteves SC, Lamb DJ, Hotaling JM, Giwercman A, Hwang K, Cheng YS. Male infertility. Nat Rev Dis Primers. 2023 Sep 14;9(1):49. doi: 10.1038/s41572-023-00459-w.
- Wang C, Mbizvo M, Festin MP, Bjorndahl L, Toskin I; other Editorial Board Members of the WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen. Evolution of the WHO "Semen" processing manual from the first (1980) to the sixth edition (2021). Fertil Steril. 2022 Feb;117(2):237-245. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.11.037. Epub 2022 Jan 5.
- Hussein HA, Hassaneen ASA, Ali ME, Sindi RA, Ashour AM, Fahmy SM, Swelum AA, Ahmed AE. The Impact of Rumen-Protected L-Arginine Oral Supplementation on Libido, Semen Quality, Reproductive Organ Biometry, and Serum Biochemical Parameters of Rams. Front Vet Sci. 2022 Jun 24;9:899434. doi: 10.3389/fvets.2022.899434. eCollection 2022.
- Shin D, Jeon SH, Piao J, Park HJ, Tian WJ, Moon DG, Ahn ST, Jeon KH, Zhu GQ, Park I, Park HJ, Bae WJ, Cho HJ, Hong SH, Kim SW. Efficacy and Safety of Maca (Lepidium meyenii) in Patients with Symptoms of Late-Onset Hypogonadism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. World J Mens Health. 2023 Jul;41(3):692-700. doi: 10.5534/wjmh.220112. Epub 2023 Jan 1.
- Lee HW, Lee MS, Qu F, Lee JW, Kim E. Maca (Lepidium meyenii Walp.) on semen quality parameters: A systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2022 Aug 30;13:934740. doi: 10.3389/fphar.2022.934740. eCollection 2022.
- Brahmajosyula M, Morimoto Y. Exogenous GSH Supplementation to Raw Semen Alters Sperm Kinematic Parameters in Infertile Patients. Reprod Sci. 2023 Sep;30(9):2853-2865. doi: 10.1007/s43032-023-01221-z. Epub 2023 Apr 3.
- Alahmar AT. Coenzyme Q10 improves sperm motility and antioxidant status in infertile men with idiopathic oligoasthenospermia. Clin Exp Reprod Med. 2022 Dec;49(4):277-284. doi: 10.5653/cerm.2022.05463. Epub 2022 Nov 4.
- Wang R, Wang S, Song Y, Zhou H, Pan Y, Liu L, Niu S, Liu X. Effect of vitamin E on Semen Quality Parameters: A Meta-Analysis of a Randomized Controlled Trial. Urol J. 2022 Nov 8;19(5):343-351. doi: 10.22037/uj.v19i.7160.
- Alahmar AT. The Effect of Selenium Therapy on Semen Parameters, Antioxidant Capacity, and Sperm DNA Fragmentation in Men with Idiopathic Oligoasthenoteratospermia. Biol Trace Elem Res. 2023 Dec;201(12):5671-5676. doi: 10.1007/s12011-023-03638-8. Epub 2023 Mar 23.
- Schisterman EF, Sjaarda LA, Clemons T, Carrell DT, Perkins NJ, Johnstone E, Lamb D, Chaney K, Van Voorhis BJ, Ryan G, Summers K, Hotaling J, Robins J, Mills JL, Mendola P, Chen Z, DeVilbiss EA, Peterson CM, Mumford SL. Effect of Folic Acid and Zinc Supplementation in Men on Semen Quality and Live Birth Among Couples Undergoing Infertility Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):35-48. doi: 10.1001/jama.2019.18714. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1194.
- Zhao J, Dong X, Hu X, Long Z, Wang L, Liu Q, Sun B, Wang Q, Wu Q, Li L. Zinc levels in seminal plasma and their correlation with male infertility: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Mar 2;6:22386. doi: 10.1038/srep22386.
- Taravati A, Tohidi F. Association between seminal plasma zinc level and asthenozoospermia: a meta-analysis study. Andrologia. 2016 Aug;48(6):646-53. doi: 10.1111/and.12494. Epub 2015 Nov 5.
- Dimitriadis F, Borgmann H, Struck JP, Salem J, Kuru TH. Antioxidant Supplementation on Male Fertility-A Systematic Review. Antioxidants (Basel). 2023 Mar 30;12(4):836. doi: 10.3390/antiox12040836.
- Li KP, Yang XS, Wu T. The Effect of Antioxidants on Sperm Quality Parameters and Pregnancy Rates for Idiopathic Male Infertility: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 21;13:810242. doi: 10.3389/fendo.2022.810242. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSVGH24-CT1-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Férfi kiegészítés
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergToborzás
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezveNehéz légúti intubációOlaszország
-
Galderma R&DBefejezveAktinikus keratózisokEgyesült Államok, Puerto Rico
-
PhotocureBefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaIsmeretlen
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalBefejezve
-
Ensol BioscienceBefejezve
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hoffmann-La Roche; Hospital Clinic of BarcelonaJelentkezés meghívóvalEgészséges | Enyhe kognitív károsodásSpanyolország