Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van slaapstoornissen op de aangeboren immuniteit bij COVID-19-patiënten

29 maart 2024 bijgewerkt door: Andrea Grau Freixinet, Parc Taulí Hospital Universitari

Impact van slaapstoornissen op de aangeboren immuniteit bij COVID-19-patiënten. Een cohortstudie

Slaap is een belangrijke modulator van de immuunrespons, waarbij slaapstoornissen (dwz slechte slaapkwaliteit, onvoldoende slaap en/of primaire slaapstoornis, obstructieve slaapapneu (OSA)) bijdragen aan het risico op ontstekingsziekten en ontregeling van de immuunrespons bij infectieziekten. agenten.

Het doel van deze studie is om de impact van niet-gediagnosticeerde en niet-behandelde slaapstoornissen op de aangeboren immuniteit in een cohort van COVID-19-patiënten te evalueren en de rol van getrainde immuniteit geïnduceerd door griepvaccinatie in de aangeboren immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaap en immuunsysteem hebben een wederkerige relatie. Slaap heeft een herstellende rol op het immuunsysteem en beïnvloedt de aangeboren en adaptieve immuniteit. Slaapstoornissen kunnen de immuunrespons verminderen.

Een gezonde aangeboren immuniteit is cruciaal voor de regulering van de reactie tegen SARS-CoV-2.

De hypothese van het onderzoek is dat de aangeboren immuniteitsreactie wordt afgestompt door slaapstoornissen en dat deze afgezwakte immuunreactie van invloed zou kunnen zijn op de ernst van COVID-19. Een verminderde immuunrespons bij patiënten met slaapstoornissen zou kunnen worden verbeterd door getrainde immuniteit te induceren door middel van een griepvaccin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit de lokale cohortdatabase COVID-19 (Departement Epidemiologie), waarin de patiënten zijn opgenomen die medische zorg hebben ontvangen in het Hospital Universitari Parc Taulí tijdens het eerste jaar van de coronaviruspandemie in maart-juni 2021.

Deelnemers worden geclassificeerd met of zonder slaapstoornissen op basis van de resultaten van nachtelijke pulsoximetrie (WatchPAT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder dan 18 jaar met de diagnose COVID-19 tijdens het eerste jaar van de coronaviruspandemie in maart-juni 2021.

Uitsluitingscriteria:

  • >70 jaar en <18 jaar
  • Recente COVID-19 (<6 maanden)
  • Andere infectie (<3 maanden)
  • Obstructieve slaapapneu bij behandeling met CPAP voorafgaand aan een COVID-infectie.
  • Immunosuppressief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die een ernstige COVID-19-infectie hebben gehad met slaapstoornissen

Dit cohort deelnemers zal worden gerekruteerd uit deelnemers aan een lopend onderzoek in onze instelling (CEIm 2021/5096), waarin de bijdragen van slaapstoornissen op de ernst van COVID-19 worden onderzocht.

Om de huidige slaapstatus te onderzoeken, wordt deelnemers gevraagd slaapvragenlijsten in te vullen die verwijzen naar hun slaapkenmerken sinds de COVID-19-episode tot op dit moment. Als objectieve evaluatie van de slaap zullen de deelnemers een nachtelijk slaaponderzoek thuis uitvoeren met WatchPAT® 300 slaapregistratie, Itamar Medical Ltd.

Cohort 1 bestaat uit de deelnemers die een ernstige COVID19-infectie hebben gehad en bij wie een slaapstoornis is vastgesteld.
Biologisch: Influvac Tetra
Alle deelnemers zullen het griepvaccin nemen (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, VS) en de getrainde immuunrespons zal worden geëvalueerd.
Deelnemers die een ernstige COVID-19-infectie hebben gehad zonder slaapstoornis
Deelnemers met een ernstige COVID19-infectie en momenteel geen gediagnosticeerde slaapstoornissen
Biologisch: Influvac Tetra
Alle deelnemers zullen het griepvaccin nemen (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, VS) en de getrainde immuunrespons zal worden geëvalueerd.
Deelnemers die een milde COVID-19-infectie hebben gehad met slaapstoornissen
Deelnemers die een milde COVID19-infectie hebben gehad en bij wie een slaapstoornis is vastgesteld
Biologisch: Influvac Tetra
Alle deelnemers zullen het griepvaccin nemen (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, VS) en de getrainde immuunrespons zal worden geëvalueerd.
Deelnemers die een milde COVID-19-infectie hebben gehad zonder slaapstoornis
Deelnemers die een milde COVID19-infectie hebben gehad en bij wie geen slaapstoornis is vastgesteld
Biologisch: Influvac Tetra
Alle deelnemers zullen het griepvaccin nemen (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, VS) en de getrainde immuunrespons zal worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologisch onderzoek: cytokinen.
Tijdsspanne: Om de immuunrespons te beoordelen, zullen er bloedmonsters worden genomen op het moment dat het griepvaccin wordt gegeven, 7 en 30 dagen later.
Te meten in bloed: IL-1 bèta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-alfa, IFN-gamma, GM-CSF.
Om de immuunrespons te beoordelen, zullen er bloedmonsters worden genomen op het moment dat het griepvaccin wordt gegeven, 7 en 30 dagen later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangeboren cellen: monocyten, klassieke dendritische cellen en Natural Killer-cellen.
Tijdsspanne: Om de immuunrespons te beoordelen, zullen er bloedmonsters worden genomen op het moment dat het griepvaccin wordt gegeven, 7 en 30 dagen later.
Om te meten: monocyten (CD45, CD14, CD16, HLA-DR), klassieke dendritische cellen (CD45, CD1c, CD141, CD11c, CD86) en NK-cellen (CD45, CD56, CD16, Pan-KIR2D, NKG2D
Om de immuunrespons te beoordelen, zullen er bloedmonsters worden genomen op het moment dat het griepvaccin wordt gegeven, 7 en 30 dagen later.
Epigenetische modificatie.
Tijdsspanne: Om de immuunrespons te beoordelen, zullen er bloedmonsters worden genomen op het moment dat het griepvaccin wordt gegeven, 7 en 30 dagen later.
Om te meten: H3K4me3, H3K4me1 en H3K27Ac
Om de immuunrespons te beoordelen, zullen er bloedmonsters worden genomen op het moment dat het griepvaccin wordt gegeven, 7 en 30 dagen later.
Diagnostiek van obstructieve slaapapneu in een geselecteerd cohort
Tijdsspanne: Het is een nachtelijk onderzoek dat één nacht duurt.
Nachtelijk slaaponderzoek thuis met WatchPAT® 300.
Het is een nachtelijk onderzoek dat één nacht duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc Taulí Hospital Universitari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Jose M Masdeu, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
  • Hoofdonderzoeker: Andrea F Grau, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/5079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren