Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af søvnforstyrrelser på medfødt immunitet hos COVID-19-patienter

29. marts 2024 opdateret af: Andrea Grau Freixinet, Parc Taulí Hospital Universitari

Indvirkning af søvnforstyrrelser på medfødt immunitet hos COVID-19-patienter. En kohorteundersøgelse

Søvn er en vigtig modulator af immunresponset, hvorved søvnforstyrrelser (dvs. dårlig søvnkvalitet, utilstrækkelig søvn og/eller primær søvnforstyrrelse, obstruktiv søvnapnø (OSA)) bidrager til risiko for inflammatorisk sygdom og dysregulering af immunrespons foran smitsomme. agenter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​udiagnosticerede og ikke-behandlede søvnforstyrrelser på medfødt immunitet i en kohorte af COVID-19-patienter og rollen af ​​trænet immunitet induceret af influenzavaccination i det medfødte immunrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn og immunsystem har et gensidigt forhold. Søvn har en genoprettende rolle på immunsystemet, og påvirker medfødt og adaptiv immunitet, og søvnforstyrrelser kan nedsætte immunresponsen.

Sund medfødt immunitet er afgørende for reguleringen af ​​responsen mod SARS-CoV-2.

Hypotesen for undersøgelsen er, at den medfødte immunitetsreaktion er afstumpet af søvnforstyrrelser, og denne afdæmpede immunreaktion kan påvirke sværhedsgraden af ​​COVID-19. Nedsat immunrespons hos patienter med søvnforstyrrelser kan forbedres, hvilket inducerer trænet immunitet med influenzavaccine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra den lokale kohortedatabase COVID-19 (Department of Epidemiology), som omfatter de patienter, der modtog lægebehandling på Hospital Universitari Parc Taulí i løbet af det første år af coronavirus-pandemien i marts-juni 2021.

Deltagerne vil blive klassificeret med eller uden søvnforstyrrelser baseret på resultaterne af natlig pulsoximetri (WatchPAT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år med diagnosen COVID-19 i løbet af det første år af coronavirus-pandemien i marts-juni 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 år og <18 år
  • Seneste COVID-19 (<6 måneder)
  • Anden infektion (<3 måneder)
  • Obstruktiv søvnapnø i behandling med CPAP før COVID-infektion.
  • Immunsupprimeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der har haft alvorlig COVID-19-infektion med søvnforstyrrelser

Denne kohorte af deltagere vil blive rekrutteret fra deltagere i igangværende undersøgelse i vores institution (CEIm 2021/5096), hvor man udforsker bidrag fra søvnforstyrrelser på sværhedsgraden af ​​COVID-19.

For at udforske den nuværende søvnstatus vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvnspørgeskemaer med henvisning til deres søvnkarakteristika siden COVID-19-episoden indtil nu. Som objektiv evaluering af søvn vil deltagerne udføre en natsøvnundersøgelse med WatchPAT® 300 søvnregistrering, Itamar Medical Ltd.

Kohorte 1 vil være de deltagere, der har haft en alvorlig COVID19-infektion og er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse.
Biologisk: Influvac Tetra
Alle deltagere vil tage influenzavaccine (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA), og det trænede immunrespons vil blive evalueret.
Deltagere, der har haft alvorlig COVID-19-infektion uden søvnforstyrrelser
Deltagere med alvorlig COVID19-infektion og ingen i øjeblikket diagnosticerede søvnforstyrrelser
Biologisk: Influvac Tetra
Alle deltagere vil tage influenzavaccine (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA), og det trænede immunrespons vil blive evalueret.
Deltagere, der har haft mild COVID-19-infektion med søvnforstyrrelser
Deltagere, der har haft en mild COVID19-infektion og er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse
Biologisk: Influvac Tetra
Alle deltagere vil tage influenzavaccine (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA), og det trænede immunrespons vil blive evalueret.
Deltagere, der har haft mild COVID-19-infektion uden søvnforstyrrelser
Deltagere, der har haft en mild COVID19-infektion og ikke er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse
Biologisk: Influvac Tetra
Alle deltagere vil tage influenzavaccine (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA), og det trænede immunrespons vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk undersøgelse: cytokiner.
Tidsramme: For at evaluere immunrespons vil der blive taget blodprøver på det tidspunkt, hvor influenzavaccinen gives, 7 og 30 dage senere.
Til måling i blod: IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-alfa, IFN-gamma, GM-CSF.
For at evaluere immunrespons vil der blive taget blodprøver på det tidspunkt, hvor influenzavaccinen gives, 7 og 30 dage senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte celler: monocytter, klassiske dendritiske celler og naturlige dræberceller.
Tidsramme: For at evaluere immunrespons vil der blive taget blodprøver på det tidspunkt, hvor influenzavaccinen gives, 7 og 30 dage senere.
Til måling: monocytter (CD45, CD14, CD16, HLA-DR), klassiske dendritiske celler (CD45, CD1c, CD141, CD11c, CD86) og NK-celler (CD45, CD56, CD16, Pan-KIR2D, NKG2D
For at evaluere immunrespons vil der blive taget blodprøver på det tidspunkt, hvor influenzavaccinen gives, 7 og 30 dage senere.
Epigenetisk modifikation.
Tidsramme: For at evaluere immunrespons vil der blive taget blodprøver på det tidspunkt, hvor influenzavaccinen gives, 7 og 30 dage senere.
Til måling: H3K4me3, H3K4me1 og H3K27Ac
For at evaluere immunrespons vil der blive taget blodprøver på det tidspunkt, hvor influenzavaccinen gives, 7 og 30 dage senere.
Diagnostik af obstruktiv søvnapnø i udvalgt kohorte
Tidsramme: Det er et overnatningsstudie, der varer en nat.
Nattestudie i hjemmet med WatchPAT® 300.
Det er et overnatningsstudie, der varer en nat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc Taulí Hospital Universitari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Jose M Masdeu, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
  • Ledende efterforsker: Andrea F Grau, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/5079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med Influvac Tetra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner