Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poruch spánku na vrozenou imunitu u pacientů s COVID-19

29. března 2024 aktualizováno: Andrea Grau Freixinet, Parc Taulí Hospital Universitari

Vliv poruch spánku na vrozenou imunitu u pacientů s COVID-19. Skupinová studie

Spánek je důležitým modulátorem imunitní odpovědi, přičemž poruchy spánku (tj. špatná kvalita spánku, nedostatečný spánek a/nebo primární porucha spánku, obstrukční spánková apnoe (OSA)) přispívají k riziku zánětlivých onemocnění a dysregulaci imunitní odpovědi před infekčními chorobami. agenti.

Cílem této studie je zhodnotit vliv nediagnostikovaných a neléčených poruch spánku na vrozenou imunitu u kohorty pacientů s COVID-19 a roli trénované imunity navozené očkováním proti chřipce ve vrozené imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek a imunitní systém mají vzájemný vztah. Spánek má regenerační roli na imunitní systém, ovlivňuje vrozenou a adaptivní imunitu a poruchy spánku mohou snižovat imunitní odpověď.

Zdravá vrozená imunita je zásadní pro regulaci reakce na SARS-CoV-2.

Hypotézou studie je, že vrozená imunitní odpověď je otupena poruchami spánku a tato zmírněná imunitní odpověď by mohla ovlivnit závažnost COVID-19. Zhoršená imunitní odpověď u pacientů s poruchami spánku by mohla být zmírněna navozením trénované imunity vakcínou proti chřipce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z místní kohortové databáze COVID-19 (Department of Epidemiology), která zahrnuje pacienty, kterým byla poskytnuta lékařská péče v Hospital Universitari Parc Taulí během prvního roku pandemie koronaviru v březnu až červnu 2021.

Účastníci budou klasifikováni s poruchami spánku nebo bez nich na základě výsledků noční pulzní oxymetrie (WatchPAT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let s diagnózou COVID-19 během prvního roku pandemie koronaviru v březnu až červnu 2021.

Kritéria vyloučení:

  • >70 let a <18 let
  • Nedávný COVID-19 (<6 měsíců)
  • Jiná infekce (< 3 měsíce)
  • Obstrukční spánková apnoe při léčbě CPAP před infekcí COVID.
  • Imunosupresivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří prodělali těžkou infekci COVID-19 s poruchou spánku

Tato kohorta účastníků se bude rekrutovat z účastníků probíhající studie v naší instituci (CEIm 2021/5096), kde se zkoumají příspěvky poruch spánku k závažnosti COVID-19.

K prozkoumání současného stavu spánku budou účastníci požádáni, aby vyplnili spánkové dotazníky týkající se jejich spánkových charakteristik od epizody COVID-19 do současnosti. Jako objektivní hodnocení spánku účastníci provedou noční domácí spánkovou studii se záznamem spánku WatchPAT® 300, Itamar Medical Ltd.

Kohorta 1 budou ti účastníci, kteří prodělali závažnou infekci COVID19 a byla jim diagnostikována porucha spánku.
Biologický: Influvac Tetra
Všichni účastníci dostanou vakcínu proti chřipce (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) a bude vyhodnocena trénovaná imunitní odpověď.
Účastníci, kteří prodělali těžkou infekci COVID-19 bez poruchy spánku
Účastníci s těžkou infekcí COVID19 a bez aktuálně diagnostikovaných poruch spánku
Biologický: Influvac Tetra
Všichni účastníci dostanou vakcínu proti chřipce (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) a bude vyhodnocena trénovaná imunitní odpověď.
Účastníci, kteří prodělali mírnou infekci COVID-19 s poruchami spánku
Účastníci, kteří prodělali mírnou infekci COVID19 a byla jim diagnostikována porucha spánku
Biologický: Influvac Tetra
Všichni účastníci dostanou vakcínu proti chřipce (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) a bude vyhodnocena trénovaná imunitní odpověď.
Účastníci, kteří prodělali mírnou infekci COVID-19 bez poruchy spánku
Účastníci, kteří prodělali mírnou infekci COVID19 a nebyla u nich diagnostikována porucha spánku
Biologický: Influvac Tetra
Všichni účastníci dostanou vakcínu proti chřipce (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) a bude vyhodnocena trénovaná imunitní odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická studie: cytokiny.
Časové okno: K vyhodnocení imunitní odpovědi budou odebrány vzorky krve v době podání vakcíny proti chřipce, tedy o 7 a 30 dní později.
K měření v krvi: IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-alfa, IFN-gama, GM-CSF.
K vyhodnocení imunitní odpovědi budou odebrány vzorky krve v době podání vakcíny proti chřipce, tedy o 7 a 30 dní později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené buňky: monocyty, klasické dendritické buňky a přirozené zabíječe.
Časové okno: K vyhodnocení imunitní odpovědi budou odebrány vzorky krve v době podání vakcíny proti chřipce, tedy o 7 a 30 dní později.
K měření: monocyty (CD45, CD14, CD16, HLA-DR), klasické dendritické buňky (CD45, CD1c, CD141, CD11c, CD86) a NK buňky (CD45, CD56, CD16, Pan-KIR2D, NKG2D
K vyhodnocení imunitní odpovědi budou odebrány vzorky krve v době podání vakcíny proti chřipce, tedy o 7 a 30 dní později.
Epigenetická modifikace.
Časové okno: K vyhodnocení imunitní odpovědi budou odebrány vzorky krve v době podání vakcíny proti chřipce, tedy o 7 a 30 dní později.
K měření: H3K4me3, H3K4me1 a H3K27Ac
K vyhodnocení imunitní odpovědi budou odebrány vzorky krve v době podání vakcíny proti chřipce, tedy o 7 a 30 dní později.
Diagnostika obstrukční spánkové apnoe ve vybrané kohortě
Časové okno: Jde o jednodenní studium, které bude trvat jednu noc.
Noční domácí studie spánku s WatchPAT® 300.
Jde o jednodenní studium, které bude trvat jednu noc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc Taulí Hospital Universitari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose M Masdeu, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea F Grau, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/5079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Influvac Tetra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit