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Impatto dei disturbi del sonno sull'immunità innata nei pazienti COVID-19

29 marzo 2024 aggiornato da: Andrea Grau Freixinet, Parc Taulí Hospital Universitari

Impatto dei disturbi del sonno sull'immunità innata nei pazienti COVID-19. Uno studio di coorte

Il sonno è un importante modulatore della risposta immunitaria, per cui i disturbi del sonno (cioè scarsa qualità del sonno, sonno insufficiente e/o disturbi primari del sonno, apnea ostruttiva del sonno (OSA)) contribuiscono al rischio di malattie infiammatorie e alla disregolazione della risposta immunitaria di fronte alle infezioni. agenti.

L’obiettivo di questo studio è valutare l’impatto dei disturbi del sonno non diagnosticati e non trattati sull’immunità innata in una coorte di pazienti COVID-19 e il ruolo dell’immunità addestrata indotta dalla vaccinazione antinfluenzale nella risposta immunitaria innata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno e il sistema immunitario hanno una relazione reciproca. Il sonno ha un ruolo riparatore sul sistema immunitario, influenzando l’immunità innata e adattativa e i disturbi del sonno possono ridurre la risposta immunitaria.

Una sana immunità innata è fondamentale nella regolazione della risposta contro SARS-CoV-2.

L’ipotesi dello studio è che la risposta immunitaria innata sia attenuata dai disturbi del sonno e, questa risposta immunitaria mitigata, potrebbe influenzare la gravità del COVID-19. La risposta immunitaria compromessa nei pazienti con disturbi del sonno potrebbe essere migliorata inducendo un’immunità addestrata mediante il vaccino antinfluenzale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati dal database di coorte locale COVID-19 (Dipartimento di Epidemiologia) che comprende i pazienti che hanno ricevuto cure mediche presso l'Ospedale Universitari Parc Taulí durante il primo anno della pandemia di coronavirus nel periodo marzo-giugno 2021.

I partecipanti verranno classificati con o senza disturbi del sonno in base ai risultati della pulsossimetria notturna (WatchPAT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore a 18 anni con diagnosi di COVID-19 durante il primo anno di pandemia di coronavirus nel periodo marzo-giugno 2021.

Criteri di esclusione:

  • >70 anni e <18 anni
  • COVID-19 recente (<6 mesi)
  • Altre infezioni (<3 mesi)
  • Apnea ostruttiva del sonno nel trattamento con CPAP prima dell'infezione da COVID.
  • Immunodepressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che hanno avuto una grave infezione da COVID-19 con disturbi del sonno

Questa coorte di partecipanti sarà reclutata tra i partecipanti allo studio in corso presso la nostra istituzione (CEIm 2021/5096) in cui si esplorano i contributi dei disturbi del sonno sulla gravità del COVID-19.

Per esplorare lo stato del sonno attuale, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sul sonno riferiti alle loro caratteristiche del sonno dall'episodio COVID-19 fino al momento presente. Come valutazione oggettiva del sonno, i partecipanti eseguiranno uno studio notturno sul sonno a casa con la registrazione del sonno WatchPAT® 300, Itamar Medical Ltd.

La coorte 1 sarà composta da quei partecipanti che hanno avuto una grave infezione da COVID19 e a cui è stato diagnosticato un disturbo del sonno.
Biologico: Influvac Tetra
Tutti i partecipanti assumeranno il vaccino antinfluenzale (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) e verrà valutata la risposta immunitaria addestrata.
Partecipanti che hanno avuto una grave infezione da COVID-19 senza disturbi del sonno
Partecipanti con grave infezione da COVID19 e senza disturbi del sonno attualmente diagnosticati
Biologico: Influvac Tetra
Tutti i partecipanti assumeranno il vaccino antinfluenzale (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) e verrà valutata la risposta immunitaria addestrata.
Partecipanti che hanno avuto una lieve infezione da COVID-19 con disturbi del sonno
Partecipanti che hanno avuto una lieve infezione da COVID19 e a cui è stato diagnosticato un disturbo del sonno
Biologico: Influvac Tetra
Tutti i partecipanti assumeranno il vaccino antinfluenzale (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) e verrà valutata la risposta immunitaria addestrata.
Partecipanti che hanno avuto una lieve infezione da COVID-19 senza disturbi del sonno
Partecipanti che hanno avuto una lieve infezione da COVID19 e a cui non è stato diagnosticato un disturbo del sonno
Biologico: Influvac Tetra
Tutti i partecipanti assumeranno il vaccino antinfluenzale (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) e verrà valutata la risposta immunitaria addestrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio immunologico: citochine.
Lasso di tempo: Per valutare la risposta immunitaria verranno prelevati campioni di sangue al momento della somministrazione del vaccino antinfluenzale, 7 e 30 giorni dopo.
Per misurare nel sangue: IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-alfa, IFN-gamma, GM-CSF.
Per valutare la risposta immunitaria verranno prelevati campioni di sangue al momento della somministrazione del vaccino antinfluenzale, 7 e 30 giorni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule innate: monociti, cellule dendritiche classiche e cellule Natural Killer.
Lasso di tempo: Per valutare la risposta immunitaria verranno prelevati campioni di sangue al momento della somministrazione del vaccino antinfluenzale, 7 e 30 giorni dopo.
Per misurare: monociti (CD45, CD14, CD16, HLA-DR), cellule dendritiche classiche (CD45, CD1c, CD141, CD11c, CD86) e cellule NK (CD45, CD56, CD16, Pan-KIR2D, NKG2D
Per valutare la risposta immunitaria verranno prelevati campioni di sangue al momento della somministrazione del vaccino antinfluenzale, 7 e 30 giorni dopo.
Modificazione epigenetica.
Lasso di tempo: Per valutare la risposta immunitaria verranno prelevati campioni di sangue al momento della somministrazione del vaccino antinfluenzale, 7 e 30 giorni dopo.
Per misurare: H3K4me3, H3K4me1 e H3K27Ac
Per valutare la risposta immunitaria verranno prelevati campioni di sangue al momento della somministrazione del vaccino antinfluenzale, 7 e 30 giorni dopo.
Diagnostica dell'apnea ostruttiva del sonno in una coorte selezionata
Lasso di tempo: È uno studio notturno che durerà una notte.
Studio notturno del sonno a casa con WatchPAT® 300.
È uno studio notturno che durerà una notte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc Taulí Hospital Universitari

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Jose M Masdeu, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
  • Investigatore principale: Andrea F Grau, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/5079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS CoV 2

Prove cliniche su Influvac Tetra

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