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Einfluss von Schlafstörungen auf die angeborene Immunität bei COVID-19-Patienten

29. März 2024 aktualisiert von: Andrea Grau Freixinet, Parc Taulí Hospital Universitari

Einfluss von Schlafstörungen auf die angeborene Immunität bei COVID-19-Patienten. Eine Kohortenstudie

Schlaf ist ein wichtiger Modulator der Immunantwort, wobei Schlafstörungen (d. h. schlechte Schlafqualität, unzureichender Schlaf und/oder primäre Schlafstörung, obstruktive Schlafapnoe (OSA)) zum Risiko entzündlicher Erkrankungen und zur Fehlregulation der Immunantwort vor Infektionen beitragen Agenten.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen nicht diagnostizierter und unbehandelter Schlafstörungen auf die angeborene Immunität in einer Kohorte von COVID-19-Patienten und die Rolle der trainierten Immunität, die durch die Grippeimpfung induziert wird, bei der angeborenen Immunantwort zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf und Immunsystem stehen in einer wechselseitigen Beziehung. Schlaf hat eine regenerierende Funktion für das Immunsystem und beeinflusst die angeborene und adaptive Immunität. Schlafstörungen können die Immunantwort verringern.

Eine gesunde angeborene Immunität ist entscheidend für die Regulierung der Reaktion gegen SARS-CoV-2.

Die Hypothese der Studie ist, dass die angeborene Immunantwort durch Schlafstörungen abgeschwächt wird und diese abgeschwächte Immunantwort Einfluss auf den Schweregrad von COVID-19 haben könnte. Eine beeinträchtigte Immunantwort bei Patienten mit Schlafstörungen könnte durch die Induktion einer trainierten Immunität durch einen Grippeimpfstoff verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der lokalen Kohortendatenbank COVID-19 (Abteilung für Epidemiologie) ausgewählt, die diejenigen Patienten umfasst, die im ersten Jahr der Coronavirus-Pandemie im März-Juni 2021 medizinische Versorgung im Hospital Universitari Parc Taulí erhielten.

Die Teilnehmer werden anhand der Ergebnisse der nächtlichen Pulsoximetrie (WatchPAT) mit oder ohne Schlafstörungen klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 Jahre mit der Diagnose COVID-19 im ersten Jahr der Coronavirus-Pandemie im März-Juni 2021.

Ausschlusskriterien:

  • >70 Jahre und <18 Jahre
  • Aktuelles COVID-19 (<6 Monate)
  • Andere Infektion (<3 Monate)
  • Obstruktive Schlafapnoe bei Behandlung mit CPAP vor einer COVID-Infektion.
  • Immunsupprimiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine schwere COVID-19-Infektion mit Schlafstörungen hatten

Diese Teilnehmerkohorte wird aus Teilnehmern einer laufenden Studie an unserer Einrichtung (CEIm 2021/5096) rekrutiert, in der der Einfluss von Schlafstörungen auf den Schweregrad von COVID-19 untersucht wird.

Um den aktuellen Schlafstatus zu ermitteln, werden die Teilnehmer gebeten, Schlaffragebögen auszufüllen, die sich auf ihre Schlafeigenschaften seit der COVID-19-Episode bis zum jetzigen Zeitpunkt beziehen. Als objektive Bewertung des Schlafes führen die Teilnehmer eine nächtliche Schlafstudie zu Hause mit WatchPAT® 300-Schlafaufzeichnung durch, Itamar Medical Ltd.

Zu Kohorte 1 gehören diejenigen Teilnehmer, die eine schwere COVID-19-Infektion hatten und bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde.
Biologisch: Influvac Tetra
Alle Teilnehmer erhalten einen Grippeimpfstoff (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) und die trainierte Immunantwort wird ausgewertet.
Teilnehmer, die eine schwere COVID-19-Infektion ohne Schlafstörung hatten
Teilnehmer mit schwerer COVID19-Infektion und aktuell keinen diagnostizierten Schlafstörungen
Biologisch: Influvac Tetra
Alle Teilnehmer erhalten einen Grippeimpfstoff (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) und die trainierte Immunantwort wird ausgewertet.
Teilnehmer, die eine leichte COVID-19-Infektion mit Schlafstörungen hatten
Teilnehmer, die eine leichte COVID-19-Infektion hatten und bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde
Biologisch: Influvac Tetra
Alle Teilnehmer erhalten einen Grippeimpfstoff (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) und die trainierte Immunantwort wird ausgewertet.
Teilnehmer, die eine leichte COVID-19-Infektion ohne Schlafstörung hatten
Teilnehmer, die eine leichte COVID-19-Infektion hatten und bei denen keine Schlafstörung diagnostiziert wurde
Biologisch: Influvac Tetra
Alle Teilnehmer erhalten einen Grippeimpfstoff (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) und die trainierte Immunantwort wird ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Studie: Zytokine.
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Immunantwort werden Blutproben zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, 7 und 30 Tage später, entnommen.
Zur Messung im Blut: IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-alfa, IFN-gamma, GM-CSF.
Zur Beurteilung der Immunantwort werden Blutproben zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, 7 und 30 Tage später, entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene Zellen: Monozyten, klassische dendritische Zellen und natürliche Killerzellen.
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Immunantwort werden Blutproben zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, 7 und 30 Tage später, entnommen.
Zur Messung: Monozyten (CD45, CD14, CD16, HLA-DR), klassische dendritische Zellen (CD45, CD1c, CD141, CD11c, CD86) und NK-Zellen (CD45, CD56, CD16, Pan-KIR2D, NKG2D).
Zur Beurteilung der Immunantwort werden Blutproben zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, 7 und 30 Tage später, entnommen.
Epigenetische Modifikation.
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Immunantwort werden Blutproben zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, 7 und 30 Tage später, entnommen.
Zur Messung: H3K4me3, H3K4me1 und H3K27Ac
Zur Beurteilung der Immunantwort werden Blutproben zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, 7 und 30 Tage später, entnommen.
Diagnose obstruktiver Schlafapnoe in ausgewählter Kohorte
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Nachtstudie, die eine Nacht dauert.
Nachtschlafstudie zu Hause mit WatchPAT® 300.
Es handelt sich um eine Nachtstudie, die eine Nacht dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc Taulí Hospital Universitari

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jose M Masdeu, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
  • Hauptermittler: Andrea F Grau, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/5079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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