Effectiviteit van educatieve interventies op het gebied van voetzorg bij personen met diabetes type 2 in de sloppenwijken van Karachi, Pakistan. Een gerandomiseerde controleproef.
28 september 2024 bijgewerkt door: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust
Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd in Pakistan die het onderwerp voetzorgkennis onder mensen met type 2-diabetes ondersteunen, maar het zijn allemaal beschrijvende cross-sectionele onderzoeken en we kunnen er geen oorzaak-gevolgrelatie uit ontwikkelen.
Ten tweede is er een gebrek aan gedocumenteerd onderzoek naar de voetzorgkennis van mensen met T2D die in de sloppenwijken van Karachi wonen.
Dit is dus onze onderzoeksgrondslag.
Om de kennisinterventie bij het individu met T2D te beoordelen via gekwalificeerde diabetesvoorlichters en een educatief pamflet met afbeeldingen, samen met de standaardbehandeling.
Bijgevolg kan het helpen bij de ontwikkeling van effectieve methoden gericht op het verminderen van voetgerelateerde complicaties bij deze specifieke populatie.
Van personen bij wie de diagnose diabetes is gesteld, wordt verwacht dat zij proactieve en gestructureerde zelfzorgactiviteiten ontplooien door kennis over voetverzorging te verstrekken, zodat zij hun aandoening effectief kunnen beheersen en het risico op mogelijke complicaties kunnen beperken.
Het opnemen van kennis en activiteiten op het gebied van gezondheidsafwijkingen in iemands routine is van cruciaal belang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- SINA Mewasha & North Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die gedurende ten minste zes maanden zijn geregistreerd bij een aangewezen SINA-kliniek en klinische en biochemische diagnose van DM
- Patiënten die de Urdu-taal kunnen begrijpen, zullen aan het onderzoek deelnemen
- Patiënten die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben terugkerende voetzweren of gangreen.
- Geschiedenis van amputatie
- Patiënt woont op een andere locatie dan de aangewezen sloppenwijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorgadvies
De controlegroep krijgt tijdens consulten eenvoudigweg standaardadvies van artsen in de kliniek.
|
|
|
Experimenteel: standaard zorgadvies + gestructureerde training door middel van foto's met leerbrochure
De interventiegroep krijgt standaardadvies van een arts, samen met de gestructureerde training van een gekwalificeerde diabetesvoorlichter via afbeeldingen met een leerbrochure
|
Naast een consultatie met een arts, krijgen individuen een gestructureerde training over hoe ze hun voet moeten verzorgen om zweren en ontstekingen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde kennis van voetverzorging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Drie maanden na begeleiding van de patiënt richting voetzorg
|
Eén mogelijke uitkomst is een toename van de kennis onder de deelnemers over voetzorgpraktijken die specifiek zijn voor het beheersen van diabetes.
Dit omvat onder meer inzicht in het belang van goed schoeisel, regelmatige voetinspecties en hygiënepraktijken.
|
Tijdsbestek: Drie maanden na begeleiding van de patiënt richting voetzorg
|
|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Drie maanden na begeleiding van de patiënt richting voetzorg
|
De educatieve interventie zal leiden tot positieve gedragsveranderingen gerelateerd aan voetverzorging.
Deelnemers zullen eerder geneigd zijn om aanbevolen voetverzorgingspraktijken uit te voeren, zoals dagelijkse voetinspecties, het vermijden van blootsvoets lopen en onmiddellijk medische hulp zoeken voor voetgerelateerde problemen.
|
Tijdsbestek: Drie maanden na begeleiding van de patiënt richting voetzorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van voetcomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een succesvolle educatieve interventie zal mogelijk leiden tot een afname van voetcomplicaties bij mensen met diabetes type 2.
Dit omvat onder meer een vermindering van het aantal voetulcera, infecties en amputaties, waardoor uiteindelijk de algehele levenskwaliteit van de deelnemers verbetert.
|
3 maanden
|
|
Empowerment en zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Behandeling van drie maanden
|
Deelname aan de educatieve interventie zal individuen in staat stellen meer controle te krijgen over hun diabetesmanagement, wat zal leiden tot een grotere zelfeffectiviteit bij het beheersen van hun aandoening.
Dit zal resulteren in een groter vertrouwen in hun vermogen om voetcomplicaties te voorkomen en te beheersen.
|
Behandeling van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Infecties
- Ontsteking
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Bindweefselziekten
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Cellulitis
Andere studie-ID-nummers
- 00004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .