- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358846
Efectividad de la intervención educativa sobre el cuidado de los pies entre personas con diabetes tipo 2 en barrios marginales de Karachi, Pakistán. Un ensayo de control aleatorio.
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust
Hay múltiples estudios realizados en Pakistán que respaldan el tema del conocimiento del cuidado de los pies entre personas con diabetes tipo 2, pero todos ellos son estudios transversales descriptivos y no podemos desarrollar una relación causa-efecto a partir de ellos.
En segundo lugar, faltan investigaciones documentadas sobre los conocimientos sobre el cuidado de los pies que muestran las personas con diabetes tipo 2 que residen en los barrios marginales de Karachi.
Entonces, este es el fundamento de nuestro estudio.
Para evaluar la intervención del conocimiento entre las personas con diabetes Tipo 2 a través de educadores en diabetes calificados y un folleto educativo pictórico junto con la atención estándar del tratamiento.
En consecuencia, puede ayudar en el desarrollo de métodos eficaces destinados a mitigar las complicaciones relacionadas con los pies entre esta población específica.
Las personas diagnosticadas con diabetes deben participar en actividades de autocuidado proactivas y estructuradas proporcionando conocimientos sobre el cuidado de los pies para controlar eficazmente su afección y mitigar el riesgo de posibles complicaciones.
La incorporación de conocimientos y actividades relacionados con las desviaciones de la salud en la rutina es crucial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75850
- SINA Mewasha & North Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que estén registrados en la clínica designada por el SINA y con diagnóstico clínico y bioquímico de DM durante al menos seis meses.
- Se incluirán en el estudio pacientes que puedan comprender el idioma urdu.
- Se incluirán pacientes que participen voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes presentan úlceras recurrentes en los pies o gangrena.
- Historia de la amputación
- El paciente vive en un lugar distinto al de barrios marginales designados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: consejos de cuidado estándar
El grupo de control simplemente recibirá asesoramiento estándar de los médicos en la clínica durante las consultas.
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Experimental: Consejos de atención estándar + capacitación estructurada a través de imágenes que contienen un folleto de aprendizaje.
El grupo intervencionista recibirá asesoramiento estándar del médico junto con la capacitación estructurada de un educador en diabetes calificado a través de imágenes que contienen un folleto de aprendizaje.
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Además de la consulta médica, las personas recibirán una capacitación estructurada sobre cómo cuidar su pie para evitar úlceras e inflamación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento mejorado sobre el cuidado de los pies
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Tres meses después del asesoramiento al paciente sobre el cuidado de los pies.
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Un resultado potencial será un aumento en el conocimiento entre los participantes sobre las prácticas de cuidado de los pies específicas para controlar la diabetes.
Esto incluirá comprender la importancia del calzado adecuado, inspecciones periódicas de los pies y prácticas de higiene.
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Marco de tiempo: Tres meses después del asesoramiento al paciente sobre el cuidado de los pies.
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Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Tres meses después del asesoramiento al paciente sobre el cuidado de los pies.
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La intervención educativa conducirá a cambios positivos en el comportamiento relacionado con el cuidado de los pies.
Será más probable que los participantes sigan las prácticas recomendadas para el cuidado de los pies, como inspecciones diarias de los pies, evitar caminar descalzos y buscar atención médica inmediata para cualquier problema relacionado con los pies.
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Marco de tiempo: Tres meses después del asesoramiento al paciente sobre el cuidado de los pies.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de las complicaciones del pie
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una intervención educativa exitosa conducirá potencialmente a una disminución de las complicaciones del pie entre personas con diabetes tipo 2.
Esto incluirá una reducción de las úlceras, infecciones y amputaciones del pie y, en última instancia, mejorará la calidad de vida general de los participantes.
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3 meses
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Empoderamiento y Autoeficacia
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses.
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La participación en la intervención educativa permitirá a las personas tomar un mayor control del manejo de su diabetes, lo que conducirá a una mayor autoeficacia en el manejo de su condición.
Esto dará como resultado una mayor confianza en su capacidad para prevenir y controlar las complicaciones del pie.
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Tratamiento de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Celulitis
Otros números de identificación del estudio
- 00004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .