B-lynch dwarse compressiehechtdraad
B-lynch transversale compressiehechtdraad bij de profylaxe en controle van postpartumbloedingen bij patiënten met placenta previa: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het uitvoeren van B-Lynch transversale compressiehechtingen zullen de onderzoekers het hechtmateriaal 1 Polyglactin 910 gebruiken met een 70 mm ½ cirkelnaald gemonteerd op een hechtdraad van 90 cm. De onderzoekers zullen de naald met het stompe uiteinde gebruiken om de baarmoeder te doorboren, 3 cm boven de bovenste rand van de incisie aan de achterkant en achter de vaatbundel.
De naald wordt door de holte van de baarmoeder gehaald en naar onderen getrokken, waarbij het hechtmateriaal op de achterwand van de baarmoederholte ligt. De naald perforeert vervolgens de achterwand van de baarmoeder 1-3 cm onder de onderste rand van de keizersnede en wordt achter de vaatbundel van dezelfde kant van de baarmoeder verwijderd en loopt parallel op het oppervlak van het onderste segment onder de incisiemarge. ernaartoe en neem een stuk weefsel van 1 cm ter stabilisatie terwijl u naar de andere kant loopt.
Nadat de naald het para-uteriene vaatstelsel heeft omcirkeld, perforeert de naald vervolgens de achterste zijde van de baarmoeder achter de vaatbundel en komt de baarmoederholte binnen, 1-3 cm onder de onderste rand van de keizersnede. De hechting kan vrij op de achterwand van de baarmoederholte liggen en bevindt zich 3 cm boven de bovenrand van de keizersnede. Het komt achter de vaatbundel naar buiten en komt vanaf de andere kant in aanraking met de hechting.
Het is essentieel dat de urineleiders worden geïdentificeerd door palpatie of visuele observatie nadat de blaas naar beneden is verplaatst en door tractie wordt vastgehouden. Elke waargenomen bloeding moet op de gebruikelijke manier worden behandeld. Aan het einde van het aanbrengen van de hechtingen en voordat de knopen worden vastgemaakt, wordt het onderste segment opnieuw in de dwarsrichting samengedrukt terwijl de hechting strak wordt gehouden om ervoor te zorgen dat het bloeden is gestopt door opnieuw de vagina af te vegen.
Er wordt een drain met brede poriën in het Douglas-zakje geplaatst en de buikwand wordt gerepareerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed S Zeerban, Msc
- Telefoonnummer: +201003119968
- E-mail: Ahmedzeerban@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Asmaa F Kassem, MD
- Telefoonnummer: +201067500789
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 21526
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Ahmed S Zeerban, Msc
- Telefoonnummer: +201003119968
- E-mail: Ahmedzeerban@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele zwangerschap
- Electieve CS voor placenta preiva (gediagnosticeerd door transvaginale echografie).
- Multipariteit (paragraaf 2 of meer).
Uitsluitingscriteria:
Morbide hechtende placenta: accrete, increta of percreta, gediagnosticeerd door abdominale en/of transvaginale echografie.
• Echografische kenmerken van morbide hechtende placenta's:
- Verlies van de retro-placentale sonolucente zone.
- Vasculaire lacunes.
- Myometriale verdunning.
- Onderbreking van de blaasgrens.
- Meer dan 3 eerdere C.S.
- Ernstige hemodynamische instabiliteit die onmiddellijke hysterectomie vereist.
- Patiënten met hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoeningen
Patiënten met coagulopathie:
- Antistollingstherapie krijgen.
- Met trombocytopenie of trombasthenie.
- Bekend stollingsfactordefect.
- Vervormde baarmoeder als unicornuate, bicornuate, fibroid baarmoeder en adenomyosis uteri.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B-Lynch dwarse compressiehechtdraad
Bij deze patiënten zal transversale B-Lynch-hechting worden uitgevoerd als een methode om postpartumbloedingen bij placenta previa-patiënten onder controle te houden
|
sluiting van de uteriene en utero ovariële slagaders bilateraal met één hechting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
|
Aantal handdoeken en bloed in zuigreservoir
|
2 dagen na de procedure
|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
|
Postoperatief bloedverlies in de drainzak
|
2 dagen na de procedure
|
|
Aantal ontvangen bloedproducten
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
|
Verpakte RBC's
|
2 dagen na de procedure
|
|
Peripartum hemoglobineniveau daalt
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
|
Verschil tussen pre- en postoperatief hemoglobineniveau
|
2 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 292/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .