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Sutura di compressione trasversale B-lynch

6 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Zeerban, Alexandria University

Sutura di compressione trasversale B-lynch nella profilassi e nel controllo dell'emorragia postpartum in pazienti con placenta previa: uno studio pilota

La sutura a compressione trasversale B-Lynch è sicura ed efficace nel controllare l’eccessiva perdita di sangue durante la gestione conservativa delle donne con placenta previa?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per eseguire la sutura di compressione trasversale B-Lynch gli investigatori utilizzeranno il materiale di sutura 1 Polyglactin 910 con un ago da ½ cerchio da 70 mm montato su una sutura da 90 cm. gli investigatori utilizzeranno l'ago con l'estremità smussata per forare l'utero 3 cm sopra il margine superiore dell'incisione posteriormente e dietro il fascio vascolare.

L'ago viene recuperato attraverso la cavità uterina e tirato inferiormente con il materiale di sutura adagiato sulla parete posteriore della cavità uterina. L'ago perfora quindi la parete posteriore dell'utero 1-3 cm sotto il margine inferiore dell'incisione cesareo e si trova dietro il fascio vascolare dello stesso lato dell'utero prelevato e corre sulla superficie del segmento inferiore parallelamente al margine dell'incisione. ad esso e prendendo un morso di tessuto di 1 cm per la stabilizzazione correndo verso l'altro lato.

Dopo aver circondato il sistema vascolare parauterino, l'ago perfora il lato posteriore dell'utero dietro il fascio vascolare entrando nella cavità uterina 1-3 cm sotto il margine inferiore dell'incisione cesareo. La sutura può giacere liberamente sulla parete posteriore della cavità uterina e si trova 3 cm sopra il margine superiore dell'incisione cesareo. Esce posteriormente e dietro il fascio vascolare per incontrare la sutura dall'altro lato.

È essenziale che gli ureteri vengano identificati mediante palpazione o osservazione visiva dopo che la vescica è stata spostata inferiormente e trattenuta mediante trazione. Qualsiasi sanguinamento osservato deve essere trattato nel modo consueto. Al termine dell'applicazione della sutura e prima dell'esecuzione dei nodi, il segmento inferiore viene nuovamente compresso trasversalmente mentre la sutura viene tenuta tesa per garantire la cessazione del sanguinamento tamponando nuovamente la vagina.

Nella sacca Douglas verrà inserito un drenaggio a pori larghi e la parete addominale verrà riparata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Asmaa F Kassem, MD
  • Numero di telefono: +201067500789

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 21526
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione unica
  2. CS elettivo per placenta preiva (diagnosticata mediante ecografia transvaginale).
  3. Muliparità (paragrafo 2 o più).

Criteri di esclusione:

  1. Placenta patologicamente aderente: accrete, increta o percreta, diagnosticata mediante ecografia addominale e/o transvaginale.

    • Caratteristiche ecografiche delle placente patologicamente aderenti:

    • Perdita della zona sonolucente retroplacentare.
    • Lacune vascolari.
    • Assottigliamento miometriale.
    • Interruzione del confine vescicale.
  2. Più di 3 precedenti C.S.
  3. Grave instabilità emodinamica che necessita di isterectomia immediata.
  4. Pazienti con malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica

  5. Pazienti con coagulopatia:

    • Ricevere una terapia anticoagulante.
    • Con trombocitopenia o tromboastenia.
    • Difetto noto del fattore della coagulazione.
  6. Utero distorto come utero unicorno, bicorne, fibroma e adenomiosi uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura di compressione trasversale B-Lynch
A queste pazienti verrà eseguita una sutura trasversale B-Lynch come metodo di controllo dell'emorragia postpartum nelle pazienti con placenta previa
Procedura: Sutura di compressione trasversale B-Lynch
chiusura bilaterale delle arterie uterina e utero-ovarica con una sutura
Altri nomi:
  • Sutura di compressione trasversale B-Lynch utilizzando 1 Polyglactin 910 con un ago da ½ cerchio da 70 mm montato su una sutura da 90 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Numero di asciugamani e sangue nel serbatoio di aspirazione
2 giorni dopo la procedura
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Perdita di sangue postoperatoria nella sacca di drenaggio
2 giorni dopo la procedura
Numero di componenti del sangue ricevuti
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
RBC imballati
2 giorni dopo la procedura
Calo del livello di emoglobina nel peripartum
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Differenza tra livello di emoglobina pre e postoperatorio
2 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 292/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Conclusione della discussione sui dati statistici

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da ora in poi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Placenta previa trasversale di B-Lynch

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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