- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06359886
Sutura de compressão transversal B-lynch
Sutura de compressão transversal B-lynch na profilaxia e controle da hemorragia pós-parto em pacientes com placenta prévia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar a sutura de compressão transversal B-Lynch, os investigadores usarão o material de sutura 1 Polyglactin 910 com uma agulha circular de 70mm ½ montada em uma sutura de 90 cms. os investigadores usarão a agulha de ponta romba para perfurar o útero 3 cm acima da margem superior da incisão posteriormente e atrás do feixe vascular.
A agulha é retirada através da cavidade uterina e puxada inferiormente com o material de sutura apoiado na parede posterior da cavidade uterina. A agulha então perfura a parede posterior do útero 1-3 cm abaixo da margem inferior da incisão cesariana e existe atrás do feixe vascular do mesmo lado do útero recuperado e corre na superfície do segmento inferior abaixo da margem da incisão paralelamente até ele e dando uma mordida de 1 cm no tecido para estabilização correndo para o outro lado.
Depois de circundar a vasculatura para-uterina, a agulha perfura o lado posterior do útero atrás do feixe vascular que entra na cavidade uterina 1-3 cm abaixo da margem inferior da incisão cesariana. A sutura pode ficar livremente na parede posterior da cavidade uterina e existe 3 cm acima da margem superior da incisão cesariana. Ele sai posteriormente e atrás do feixe vascular para encontrar a sutura do outro lado.
É essencial que os ureteres sejam identificados por palpação ou observação visual após a bexiga ser deslocada inferiormente e mantida por tração. Qualquer sangramento observado deve ser tratado da maneira usual. No final da aplicação da sutura e antes de dar os nós, o segmento inferior é comprimido novamente transversalmente enquanto a sutura é mantida esticada para garantir que o sangramento cessou, esfregando novamente a vagina.
Um dreno de poros largos será inserido na bolsa de Douglas e a parede abdominal será reparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed S Zeerban, Msc
- Número de telefone: +201003119968
- E-mail: Ahmedzeerban@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Asmaa F Kassem, MD
- Número de telefone: +201067500789
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 21526
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- Ahmed S Zeerban, Msc
- Número de telefone: +201003119968
- E-mail: Ahmedzeerban@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única
- CS eletiva para placenta prévia (diagnosticada por ultrassonografia transvaginal).
- Muliparidade (parágrafo 2 ou mais).
Critério de exclusão:
Placenta mórbida aderente: acreta, increta ou percreta, diagnosticada por ultrassonografia abdominal e/ou transvaginal.
• Características ultrassonográficas de placentas com adesão mórbida:
- Perda da zona sonolúcida retroplacentária.
- Lacunas vasculares.
- Afinamento miometrial.
- Interrupção da borda da bexiga.
- Mais de 3 C.S.
- Instabilidade hemodinâmica grave que necessita de histerectomia imediata.
- Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica
Pacientes com coagulopatia:
- Recebendo terapia anticoagulante.
- Com trombocitopenia ou trombastenia.
- Defeito conhecido no fator de coagulação.
- Útero distorcido como útero unicórnio, bicorno, fibróide e adenomiose uterina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sutura de compressão transversal B-Lynch
A sutura transversal B-Lynch será realizada nessas pacientes como método de controle da hemorragia pós-parto em pacientes com placenta prévia
|
fechamento das artérias uterina e útero-ovária bilateralmente com uma sutura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 2 dias após o procedimento
|
Número de toalhas e sangue no reservatório de sucção
|
2 dias após o procedimento
|
Perda sanguínea pós-operatória
Prazo: 2 dias após o procedimento
|
Perda de sangue pós-operatória na bolsa de drenagem
|
2 dias após o procedimento
|
Número de hemocomponentes recebidos
Prazo: 2 dias após o procedimento
|
RBC embalados
|
2 dias após o procedimento
|
Queda do nível de hemoglobina periparto
Prazo: 2 dias após o procedimento
|
Diferença entre o nível de hemoglobina pré e pós-operatório
|
2 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 292/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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