Een fase 1, SAD-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY03017 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers van ≥18 en ≤ 45 jaar.
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) ≥18,5 en < 26,0 kg/m2.
• In staat om te voldoen aan de levensstijlbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksmedicijn of soortgelijke medicijnen, of een allergische constitutie.
• De proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef of het disfunctioneren, inclusief maar niet beperkt tot het vroegere of huidige ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het voortplantingssysteem, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, motorisch systeem, bloedsysteem, psychiatrie/psychologie, dermatologie en andere klinisch ernstige ziekten of chronische ziekten; of andere ziekten die de testresultaten kunnen verstoren.
• Elke chirurgische aandoening of aandoening kan de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk beïnvloeden, of kan een gevaar vormen voor de proefpersonen.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening, of het onvermogen om te herstellen van een operatie, of een verwacht chirurgisch plan tijdens de proef.
• De proefpersoon heeft abnormale vitale functies, laboratoriumafwijkingen en ECG's.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen een vrij verkrijgbaar product gebruikt of binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering voorgeschreven medicijnen.
• Patiënt positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), HIV-antilichaam (HIV-Ab) of syfilis-seroreactiviteit (Trust).
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar of positieve resultaten van een alcoholademtest.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar of een positieve urine-drugsscreening.
• Proefpersoon die binnen 3 maanden dagelijks ≥ 5 sigaretten rookt.
• Proefpersoon die speciale voedselbehoeften heeft, niet kan voldoen aan het uniforme dieet of dysfagie heeft.
• Proefpersoon die binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering een speciaal dieet heeft geconsumeerd (zoals grapefruit, chocolade, koffie, xanthinerijke voedingsmiddelen/dranken) en/of proefpersoon die overmatig dagelijks thee, koffie, grapefruitsap of cafeïnehoudende dranken drinkt gedurende bijna 3 maanden.
• Proefpersoon die binnen 3 maanden vóór toediening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden bloedproducten gebruikt of is bloeddonor of bloedverlies.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest.
• Onderwerpen die weigeren anticonceptie te gebruiken of van plan zijn sperma of eicellen te doneren.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van naald- of bloedzwakte.
• Proefpersoon die rechtstreeks betrokken is bij deze klinische proef.
• Slechte naleving of andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek ongeschikt maken.