En fase 1, SAD-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LY03017

Inklusjonskriterier:

• Subjekt som frivillig deltar og signerer skjemaet for informert samtykke.
• Friske mannlige/kvinnelige frivillige i alderen ≥18 og ≤ 45 år.
• Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og < 26,0 kg/m2.
• Kunne overholde livsstilsbegrensningene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet eller lignende legemidler, eller allergisk konstitusjon.
• Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere sykehistorie som kan påvirke den kliniske utprøvingen eller dysfunksjonen, inkludert men ikke begrenset til tidligere eller nåværende luftveier, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveier, reproduksjonssystem, nervesystem, endokrine system, immunsystem, motorisk system, blodsystem, psykiatri/psykologi, dermatologi og andre klinisk alvorlige sykdommer eller kroniske sykdommer; eller andre sykdommer som kan forstyrre testresultatene.
• Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand kan i betydelig grad påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, eller kan utgjøre en fare for forsøkspersonene.
• Pasienten har en historie med kirurgi innen 3 måneder før administrering, eller unnlatelse av å komme seg etter operasjonen, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøket.
• Personen har unormale vitale tegn, laboratorieavvik og EKG.
• Forsøkspersonen har brukt noen av reseptfrie produkter innen 7 dager eller reseptbelagte medisiner innen 28 dager før dosering.
• Person positivt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), HIV-antistoff (HIV-Ab) eller syfilis-seroreaktivitet (Trust).
• Forsøkspersonen har en historie med alkoholmisbruk innen 1 år eller positive resultater av alkoholpusteprøver.
• Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk innen 1 år eller en positiv undersøkelse av urinmedisin.
• Person som har daglig røyking på ≥ 5 sigaretter innen 3 måneder.
• Forsøksperson som har spesielle krav til mat, ikke kan følge det enhetlige kostholdet eller har dysfagi.
• Person som har spist spesialkost (som grapefrukt, sjokolade, kaffe, xantinrik mat/drikke) innen 48 timer før dosering og/eller forsøksperson som har overdreven daglig inntak av te, kaffe, grapefruktjuice, koffeinholdige drikker i nesten 3 måneder.
• Person som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering.
• Forsøkspersonen har brukt blodprodukter eller vært blodgiver eller blodtap innen 3 måneder.
• Gravide, ammende kvinner eller positiv graviditetstest.
• Person som nekter å bruke prevensjon, eller planlegger å donere sæd eller egg.
• Person som har en historie med nåle- eller blodbesvimhet.
• Person direkte involvert i denne kliniske studien.
• Dårlig etterlevelse eller andre forhold som ville gjøre deltakelse i studien uegnet.