Vaihe 1, SAD-tutkimus LY03017:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö, joka osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
• Terveet mies/nainen vapaaehtoiset iältään ≥18 ja ≤ 45 vuotta.
• Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 26,0 kg/m2.
• Pystyy noudattamaan elämäntaparajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden jollekin aineosalle tai allerginen koostumus.
• Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tai toimintahäiriöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mennyt tai nykyinen hengitysjärjestelmä, verenkiertojärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, lisääntymisjärjestelmä, hermosto, endokriiniset järjestelmä, immuunijärjestelmä, motoriikka, verijärjestelmä, psykiatria/psykologia, ihotauti ja muut kliinisesti vakavat sairaudet tai krooniset sairaudet; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä testituloksia.
• Mikä tahansa kirurginen tila tai tila voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai se voi aiheuttaa vaaran koehenkilöille.
• Tutkittavalla on ollut leikkaushistoria 3 kuukauden aikana ennen antoa tai hän ei ole toipunut leikkauksesta tai hänellä on odotettu leikkaussuunnitelma kokeen aikana.
• Koehenkilöllä on epänormaaleja elintoimintoja, poikkeavuuksia laboratoriossa ja EKG:t.
• Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata tuotetta 7 päivän sisällä tai reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen annostelua.
• Kohde positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab), HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab) tai kupan seroreaktiivisuudelle (Trust).
• Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tai alkoholin hengitystestin tulos on positiivinen.
• Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
• Tutkittava, joka on polttanut ≥ 5 savuketta päivittäin 3 kuukauden sisällä.
• Koehenkilö, jolla on erityisiä vaatimuksia ruoalle, ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai jolla on dysfagia.
• Tutkittava, joka on nauttinut erityisruokavaliota (kuten greippiä, suklaata, kahvia, ksantiinipitoisia ruokia/juomia) 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja/tai joka on juonut päivittäin liikaa teetä, kahvia, greippimehua tai kofeiinipitoisia juomia 3 kuukautta.
• Koehenkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
• Koehenkilö on käyttänyt verituotteita tai ollut verenluovuttajana tai menettänyt verta 3 kuukauden sisällä.
• Raskaana olevat, imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti.
• Kohde, joka kieltäytyy ehkäisystä tai suunnittelee siittiöiden tai munasolujen luovuttamista.
• Kohde, jolla on ollut neula- tai verenpyörtymistä.
• Kohde, joka osallistuu suoraan tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Huono noudattaminen tai muut olosuhteet, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.