Un estudio SAD de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY03017

Criterios de inclusión:

• Sujeto que voluntariamente participa y firma el formulario de consentimiento informado.
• Voluntarios sanos, varones y mujeres, de ≥18 años y ≤ 45 años.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y < 26,0 kg/m2.
• Capaz de cumplir con las restricciones del estilo de vida.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco en investigación o fármacos similares, o constitución alérgica.
• El sujeto tiene antecedentes médicos actuales o pasados ​​que pueden afectar el ensayo clínico o la disfunción, incluidos, entre otros, el sistema respiratorio, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema reproductivo, el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, pasado o actual. sistema motor, sistema sanguíneo, psiquiatría/psicología, dermatología y otras enfermedades clínicamente graves o crónicas; o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba.
• Cualquier condición o condición quirúrgica puede afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o puede representar un peligro para los sujetos.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o no se ha recuperado de la cirugía, o tiene un plan quirúrgico esperado durante el ensayo.
• El sujeto tiene signos vitales anormales, anomalías de laboratorio y ECG.
• El sujeto ha usado cualquiera de los productos de venta libre dentro de los 7 días o medicamentos recetados dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
• Sujeto positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV-Ab) o la serorreactividad a la sífilis (Trust).
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol dentro de 1 año o resultados positivos en la prueba de aliento con alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias dentro de 1 año o una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Sujeto que fuma diariamente ≥ 5 cigarrillos en 3 meses.
• Sujeto que tiene requerimientos especiales de alimentación, no puede cumplir con la dieta unificada o tiene disfagia.
• Sujetos que consumen una dieta especial (como pomelo, chocolate, café, alimentos/bebidas ricos en xantina) dentro de las 48 horas previas a la dosificación y/o sujetos que consumen diariamente en exceso té, café, jugo de pomelo o bebidas con cafeína durante casi 3 meses.
• Sujeto que haya participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
• El sujeto ha utilizado productos sanguíneos o ha sido donante de sangre o ha perdido sangre en los 3 meses siguientes.
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o prueba de embarazo positiva.
• Sujeto que se niega a utilizar métodos anticonceptivos o planea donar esperma u óvulos.
• Sujeto que tiene antecedentes de desmayo por aguja o sangre.
• Sujeto directamente involucrado en este ensayo clínico.
• Mal cumplimiento u otras condiciones que harían inadecuada la participación en el estudio.