En fas 1, SAD-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY03017

Inklusionskriterier:

• Försöksperson som frivilligt deltar och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
• Friska manliga/kvinnliga frivilliga i åldern ≥18 och ≤ 45 år.
• Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor, och body mass index (BMI) ≥ 18,5 och < 26,0 kg/m2.
• Kunna följa livsstilsrestriktioner.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en historia av allergi mot någon komponent i läkemedlet eller liknande läkemedel, eller allergisk konstitution.
• Försökspersonen har en aktuell eller tidigare medicinsk historia som kan påverka den kliniska prövningen eller dysfunktionen, inklusive men inte begränsat till tidigare eller nuvarande andningsorgan, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinvägar, reproduktionssystem, nervsystem, endokrina system, immunsystem, motorik, blodsystem, psykiatri/psykologi, dermatologi och andra kliniskt allvarliga sjukdomar eller kroniska sjukdomar; eller andra sjukdomar som kan störa testresultaten.
• Varje kirurgiskt tillstånd eller tillstånd kan avsevärt påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet, eller kan utgöra en fara för försökspersonerna.
• Försökspersonen har en operationshistoria inom 3 månader före administrering, eller misslyckande med att återhämta sig från operationen, eller har en förväntad operationsplan under studien.
• Personen har onormala vitala tecken, laboratorieavvikelser och EKG.
• Försökspersonen har använt någon av receptfria produkter inom 7 dagar eller receptbelagda mediciner inom 28 dagar före dosering.
• Försöksperson positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), HIV-antikropp (HIV-Ab) eller syfilis-seroreaktivitet (Trust).
• Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk inom 1 år eller positiva alkoholutandningstestresultat.
• Försökspersonen har en historia av drogmissbruk inom 1 år eller en positiv urindrogscreening.
• Försöksperson som har daglig rökning på ≥ 5 cigaretter inom 3 månader.
• Försöksperson som har särskilda krav på mat, inte kan följa den enhetliga kosten eller har dysfagi.
• Försöksperson som har konsumerat specialkost (såsom grapefrukt, choklad, kaffe, xantinrika livsmedel/drycker) inom 48 timmar före dosering och/eller försöksperson som har överdriven daglig konsumtion av te, kaffe, grapefruktjuice, koffeinhaltiga drycker för nästan 3 månader.
• Försöksperson som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före administrering.
• Försökspersonen har använt blodprodukter eller varit blodgivare eller blodförlust inom 3 månader.
• Gravida, ammande kvinnor eller positivt graviditetstest.
• Person som vägrar använda preventivmedel eller planerar att donera spermier eller ägg.
• Person som har en historia av nål- eller blodsvaghet.
• Försöksperson som är direkt involverad i denna kliniska prövning.
• Dålig efterlevnad eller andra förhållanden som skulle göra deltagande i studien olämpligt.