Фаза 1 исследования SAD для оценки безопасности и переносимости LY03017.

Критерии включения:

• Субъект, который добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.
• Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤ 45 лет.
• Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и < 26,0 кг/м2.
• Способен соблюдать ограничения образа жизни.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе аллергию на любой компонент исследуемого препарата или аналогичных препаратов или аллергическую конституцию.
• Субъект имеет текущую или прошлую медицинскую историю, которая может повлиять на клиническое исследование или дисфункцию, включая, помимо прочего, прошлую или текущую дыхательную систему, систему кровообращения, пищеварительную систему, мочевыделительную систему, репродуктивную систему, нервную систему, эндокринную систему, иммунную систему, двигательная система, система крови, психиатрия/психология, дерматология и другие клинически серьезные заболевания или хронические заболевания; или любые другие заболевания, которые могут повлиять на результаты теста.
• Любое хирургическое вмешательство или состояние может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата или может представлять опасность для субъектов.
• Субъект в анамнезе перенес хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до введения, или не смог восстановиться после операции, или имел ожидаемый план хирургического вмешательства во время исследования.
• У субъекта наблюдаются аномальные показатели жизнедеятельности, отклонения лабораторных показателей и ЭКГ.
• Субъект использовал любые безрецептурные продукты в течение 7 дней или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 28 дней до приема дозы.
• Субъект с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab), антитела к ВИЧ (HIV-Ab) или серореактивность сифилиса (Доверие).
• Субъект злоупотреблял алкоголем в течение 1 года или имел положительные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Субъект в течение 1 года злоупотреблял психоактивными веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Субъект, который ежедневно выкуривает ≥ 5 сигарет в течение 3 месяцев.
• Субъект, имеющий особые требования к пище, не может соблюдать единую диету или страдает дисфагией.
• Субъект, который придерживается специальной диеты (например, грейпфрут, шоколад, кофе, продукты/напитки, богатые ксантином) в течение 48 часов до приема дозы и/или субъект, который ежедневно чрезмерно потребляет чай, кофе, грейпфрутовый сок, напитки с кофеином в течение почти 3 месяца.
• Субъект, принимавший участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до введения.
• Субъект использовал продукты крови, был донором крови или потерял кровь в течение 3 месяцев.
• Беременные, кормящие женщины или положительный тест на беременность.
• Субъект, отказывающийся от контрацепции или планирующий сдать сперму или яйцеклетки.
• Субъект, у которого в анамнезе была слабость от иглы или крови.
• Субъект, непосредственно участвующий в этом клиническом исследовании.
• Плохое соблюдение требований или другие условия, которые делают участие в исследовании неприемлемым.