LY03017의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 SAD 연구

포함 기준:

• 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명한 피험자.
• 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성/여성 자원봉사자.
• 체중은 남성 50.0kg 이상, 여성 45.0kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.5 이상, 26.0kg/m2 미만입니다.
• 생활 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구 약물 또는 유사 약물의 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있습니다.
• 피험자는 과거 또는 현재 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨기계, 생식계, 신경계, 내분비계, 면역계, 운동 시스템, 혈액 시스템, 정신과/심리학, 피부과 및 기타 임상적으로 심각한 질병 또는 만성 질환; 또는 기타 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 질병.
• 모든 수술 조건이나 상태는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
• 피험자는 투여 전 3개월 이내에 수술을 받은 이력이 있거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 시험 기간 동안 예상되는 수술 계획이 있는 경우입니다.
• 대상은 비정상적인 활력징후, 실험실 이상, ECG를 나타냈습니다.
• 피험자는 투여 전 7일 이내에 일반의약품을 사용했거나 투약 전 28일 이내에 처방약을 사용했습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab) 또는 매독 혈청 반응에 양성인 피험자(신뢰).
• 피험자는 1년 이내에 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 호흡 검사 결과가 긍정적입니다.
• 피험자는 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 흡연한 피험자.
• 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 통일된 식단을 준수할 수 없거나 연하 장애가 있는 피험자.
• 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(자몽, 초콜릿, 커피, 크산틴이 풍부한 음식/음료 등)을 섭취한 피험자 및/또는 거의 매일 차, 커피, 자몽 주스, 카페인 함유 음료를 과도하게 섭취한 피험자 3 개월.
• 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
• 피험자는 3개월 이내에 혈액 제품을 사용했거나 헌혈했거나 출혈이 있었습니다.
• 임신, 수유 중인 여성 또는 임신 테스트에서 양성인 경우.
• 피임을 거부하거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 피험자.
• 바늘이나 혈액 실신의 병력이 있는 피험자.
• 본 임상시험에 직접적으로 관련된 피험자.
• 연구 참여를 부적절하게 만드는 열악한 준수 또는 기타 조건.