1. fázis, SAD-tanulmány az LY03017 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alany, aki önkéntesen részt vesz és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Egészséges férfi/nő önkéntesek ≥18 és ≤ 45 éves korban.
• Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél, és testtömegindex (BMI) ≥18,5 és < 26,0 kg/m2.
• Képes betartani az életmódbeli korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Az alany anamnézisében allergiás volt a vizsgált gyógyszer vagy hasonló gyógyszerek bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatú.
• Az alanynak olyan jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot vagy működési zavart, beleértve, de nem kizárólagosan, a múltbeli vagy jelenlegi légzőrendszert, keringési rendszert, emésztőrendszert, húgyúti rendszert, reproduktív rendszert, idegrendszert, endokrin rendszert, immunrendszert, motoros rendszer, vérrendszer, pszichiátria/pszichológia, bőrgyógyászat és egyéb klinikailag súlyos betegségek vagy krónikus betegségek; vagy bármilyen más betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• Bármilyen műtéti állapot vagy állapot jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy veszélyt jelenthet az alanyokra.
• Az alany anamnézisében műtéten esett át a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy nem sikerült felépülnie a műtétből, vagy a vizsgálat során műtéti tervet terveznek.
• Az alanynak kóros életjelei, laboratóriumi eltérései és EKG-jei vannak.
• Az alany az adagolást megelőző 7 napon belül felhasznált bármely vény nélkül kapható terméket vagy 28 napon belül vényköteles gyógyszert.
• Az alany pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV-Ab), HIV antitestre (HIV-Ab) vagy szifilisz szeroreaktivitására (Trust).
• Az alany anamnézisében 1 éven belül alkoholfogyasztást szenvedett, vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt eredménye.
• Az alany anamnézisében 1 éven belüli kábítószer-visszaélés szerepel, vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív.
• Az alany, aki 3 hónapon belül naponta legalább 5 cigarettát szív el.
• Az az alany, akinek különleges étkezési igénye van, nem tudja betartani az egységes étrendet, vagy dysphagiája van.
• Az alany, aki az adagolást megelőző 48 órában speciális diétát (például grapefruitot, csokit, kávét, xantinban gazdag ételeket/italokat) fogyasztott, és/vagy az alany, aki naponta túlzottan fogyasztott teát, kávét, grapefruitlevet, koffeintartalmú italokat majdnem 3 hónap.
• Az alany, aki a beadást megelőző 3 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban.
• Az alany vérkészítményt használt vagy véradó volt, vagy 3 hónapon belül vért veszített.
• Terhes, szoptató nők vagy pozitív terhességi teszt.
• Az alany, aki megtagadja a fogamzásgátlást, vagy spermium vagy petesejt adományozását tervezi.
• Az alany, akinek a kórtörténetében tű- vagy véres ájulás volt.
• Ebben a klinikai vizsgálatban közvetlenül részt vevő alany.
• Rossz megfelelés vagy egyéb olyan feltételek, amelyek alkalmatlanná teszik a vizsgálatban való részvételt.