Badanie fazy 1, SAD, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LY03017

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik, który dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody.
• Zdrowi ochotnicy płci męskiej/kobiet w wieku ≥18 i ≤ 45 lat.
• Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i < 26,0 kg/m2.
• Potrafi przestrzegać ograniczeń stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma w przeszłości alergię na którykolwiek składnik leku badanego lub podobnych leków, bądź też miał skłonność do alergii.
• Uczestnik ma obecną lub przeszłą historię medyczną, która może mieć wpływ na badanie kliniczne lub dysfunkcję, w tym między innymi przeszły lub obecny układ oddechowy, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ rozrodczy, układ nerwowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ ruchu, układ krwionośny, psychiatria/psychologia, dermatologia i inne choroby klinicznie poważne lub choroby przewlekłe; lub inne choroby mogące zakłócić wyniki badania.
• Każdy stan lub stan chirurgiczny może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może stanowić zagrożenie dla pacjentów.
• U pacjenta przebyta operacja w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub brak rekonwalescencji po operacji lub posiadanie przewidywanego planu chirurgicznego w trakcie badania.
• Podmiot ma nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i EKG.
• Podmiot stosował którykolwiek z produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
• Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko wirusowi HIV (HIV-Ab) lub seroreaktywności kiły (Trust).
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku lub ma dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Podmiot ma historię nadużywania substancji w ciągu 1 roku lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
• Osoba paląca dziennie ≥ 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy.
• Podmiot mający specjalne wymagania żywieniowe, nie mogący stosować ujednoliconej diety lub cierpiący na dysfagię.
• Osobnik, który spożywał specjalną dietę (taką jak grejpfruty, czekolada, kawa, pokarmy/napoje bogate w ksantynę) w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem i/lub osobnik, który spożywał codziennie w nadmiernych ilościach herbatę, kawę, sok grejpfrutowy, napoje zawierające kofeinę przez prawie 3 miesiące.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
• Podmiot stosował produkty krwiopochodne, był dawcą krwi lub utracił krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy.
• Osoby, które odmawiają stosowania antykoncepcji lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe.
• Osobnik, u którego w przeszłości występowało omdlenie igłą lub krwią.
• Uczestnik bezpośrednio zaangażowany w to badanie kliniczne.
• Niewłaściwa zgodność lub inne warunki, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.