Une étude de phase 1, SAD pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LY03017

Critère d'intégration:

• Sujet qui participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé.
• Volontaires hommes/femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans.
• Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 26,0 kg/m2.
• Capable de respecter les restrictions de style de vie.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament expérimental ou des médicaments similaires, ou une constitution allergique.
• Le sujet a des antécédents médicaux actuels ou passés susceptibles d'affecter l'essai clinique ou un dysfonctionnement, y compris, mais sans s'y limiter, le système respiratoire, le système circulatoire, le système digestif, le système urinaire, le système reproducteur, le système nerveux, le système endocrinien, le système immunitaire, système moteur, système sanguin, psychiatrie/psychologie, dermatologie et autres maladies cliniquement graves ou maladies chroniques ; ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests.
• Toute condition ou condition chirurgicale peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou peut présenter un danger pour les sujets.
• Le sujet a des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant l'administration, ou un échec de récupération après une chirurgie, ou un plan chirurgical attendu pendant l'essai.
• Le sujet présente des signes vitaux anormaux, des anomalies de laboratoire et des ECG.
• Le sujet a utilisé l'un des produits en vente libre dans les 7 jours ou des médicaments sur ordonnance dans les 28 jours précédant l'administration.
• Sujet positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), les anticorps anti-VIH (HIV-Ab) ou la séroréactivité de la syphilis (Trust).
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool au cours d'une période d'un an ou des résultats positifs à l'alcootest.
• Le sujet a des antécédents de toxicomanie dans un délai d'un an ou un dépistage urinaire positif.
• Sujet qui fume quotidiennement ≥ 5 cigarettes dans les 3 mois.
• Sujet qui a des besoins alimentaires particuliers, ne peut pas se conformer au régime unifié ou souffre de dysphagie.
• Sujet ayant consommé un régime alimentaire spécial (tel que pamplemousse, chocolat, café, aliments/boissons riches en xanthine) dans les 48 heures précédant l'administration et/ou sujet ayant consommé quotidiennement excessivement de thé, de café, de jus de pamplemousse, de boissons contenant de la caféine pendant près de 3 mois.
• Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'administration.
• Le sujet a utilisé des produits sanguins ou a été donneur de sang ou a perdu du sang dans les 3 mois.
• Femmes enceintes, allaitantes ou test de grossesse positif.
• Sujet qui refuse la contraception ou envisage de donner du sperme ou des ovules.
• Sujet qui a des antécédents d'évanouissement par aiguille ou par sang.
• Sujet directement impliqué dans cet essai clinique.
• Mauvaise conformité ou autres conditions qui rendraient la participation à l’étude inappropriée.