Fáze 1, studie SAD k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LY03017

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.
• Zdraví dobrovolníci muži/ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let.
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 26,0 kg/m2.
• Schopnost dodržovat omezení životního stylu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku zkoumaného léku nebo podobných léků nebo alergickou konstituci.
• Subjekt má současnou nebo minulou lékařskou anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii nebo dysfunkci, mimo jiné včetně minulosti nebo současného dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému, nervového systému, endokrinního systému, imunitního systému, pohybový systém, krevní systém, psychiatrie/psychologie, dermatologie a další klinicky závažná onemocnění nebo chronická onemocnění; nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky testu.
• Jakýkoli chirurgický stav nebo stav může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo může představovat riziko pro subjekty.
• Subjekt měl v anamnéze chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním, nebo se mu nepodařilo zotavit se z chirurgického zákroku nebo měl během studie očekávaný chirurgický plán.
• Subjekt má abnormální vitální funkce, laboratorní abnormality a EKG.
• Subjekt použil některý z volně prodejných přípravků během 7 dnů nebo léky na předpis během 28 dnů před podáním dávky.
• Subjekt pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), HIV protilátku (HIV-Ab) nebo séreaktivitu syfilis (Trust).
• Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu do 1 roku nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek během 1 roku nebo pozitivní screening na drogy v moči.
• Subjekt, který denně vykouří ≥ 5 cigaret během 3 měsíců.
• Subjekt, který má zvláštní požadavky na stravu, nemůže dodržovat jednotnou dietu nebo má dysfagii.
• Subjekt, který konzumuje speciální dietu (jako je grapefruit, čokoláda, káva, potraviny/nápoje bohaté na xanthin) během 48 hodin před podáním dávky a/nebo subjekt, který téměř denně nadměrně konzumuje čaj, kávu, grapefruitový džus, kofeinové nápoje 3 měsíce.
• Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním.
• Subjekt užil krevní produkty nebo byl dárcem krve nebo ztratil krev během 3 měsíců.
• Těhotné, kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test.
• Subjekt, který odmítá antikoncepci nebo plánuje darovat spermie nebo vajíčka.
• Subjekt, který měl v anamnéze mdlobu jehlou nebo krví.
• Subjekt přímo zapojený do tohoto klinického hodnocení.
• Špatná shoda nebo jiné podmínky, které by činily účast ve studii nevhodnou.