Uno studio SAD di Fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY03017

Criterio di inclusione:

• Soggetto che partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.
• Volontari sani di sesso maschile/femminile di età ≥ 18 e ≤ 45 anni.
• Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 26,0 kg/m2.
• In grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o farmaci simili, o costituzione allergica.
• Il soggetto ha una storia medica attuale o passata che può influenzare la sperimentazione clinica o disfunzioni, incluso ma non limitato al sistema respiratorio passato o attuale, sistema circolatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema riproduttivo, sistema nervoso, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema motorio, sistema sanguigno, psichiatria/psicologia, dermatologia e altre malattie clinicamente gravi o malattie croniche; o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test.
• Qualsiasi condizione o condizione chirurgica può influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o può rappresentare un pericolo per i soggetti.
• Il soggetto ha una storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o mancato recupero dall'intervento, o ha un piano chirurgico previsto durante lo studio.
• Il soggetto presenta segni vitali, anomalie di laboratorio ed ECG anomali.
• Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei prodotti da banco entro 7 giorni o farmaci soggetti a prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione.
• Soggetto positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo dell'HIV (HIV-Ab) o la sieroreattività della sifilide (Trust).
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol entro 1 anno o risultati positivi al test dell'alcolismo.
• Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze entro 1 anno o un test antidroga nelle urine positivo.
• Soggetto che fuma quotidianamente ≥ 5 sigarette entro 3 mesi.
• Soggetto che ha particolari esigenze alimentari, non riesce a rispettare la dieta unificata o presenta disfagia.
• Soggetto che consuma una dieta speciale (come pompelmo, cioccolato, caffè, cibi/bevande ricchi di xantina) entro 48 ore prima della somministrazione e/o soggetto che consuma quotidianamente un consumo eccessivo di tè, caffè, succo di pompelmo, bevande contenenti caffeina per quasi 3 mesi.
• Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della somministrazione.
• Il soggetto ha utilizzato prodotti sanguigni o è stato donatore di sangue o ha perso sangue negli ultimi 3 mesi.
• Donne in gravidanza, in allattamento o test di gravidanza positivo.
• Soggetto che rifiuta la contraccezione o intende donare sperma o ovuli.
• Soggetto che ha una storia di svenimenti da ago o sangue.
• Soggetto direttamente coinvolto in questo studio clinico.
• Scarsa compliance o altre condizioni che renderebbero inadatta la partecipazione allo studio.