LY03017 の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ 1、SAD 研究

包含基準:

• 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
• 18歳以上45歳以下の健康な男性/女性ボランティア。
• 体重は男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上、体格指数 (BMI) は 18.5 以上、26.0 kg/m2 未満です。
• 生活制限を遵守できる方。

除外基準:

• 治験薬もしくは類似薬の成分に対してアレルギーの既往歴がある、またはアレルギー体質である。
• 被験者は、臨床試験または機能不全に影響を与える可能性のある現在または過去の病歴を有しており、これには過去または現在の呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、神経系、内分泌系、免疫系、運動系、血液系、精神医学/心理学、皮膚科、その他の臨床的に重篤な疾患または慢性疾患。または検査結果を妨げる可能性のあるその他の病気。
• いかなる外科的状態または状態も、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性があり、または被験者に危険をもたらす可能性があります。
• -対象は投与前3か月以内に手術歴がある、または手術から回復できなかった、または治験中に予想される手術計画を持っている。
• 対象には異常なバイタルサイン、臨床検査値の異常、および心電図が見られます。
• 被験者は、投与前7日以内に市販製品、または処方薬を28日以内に使用したことがある。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、または梅毒血清反応性（Trust）が陽性の被験者。
• 被験者は1年以内のアルコール乱用歴があるか、アルコール呼気検査結果が陽性である。
• 被験者は1年以内の薬物乱用歴があるか、尿薬物検査で陽性反応を示した。
• 3ヶ月以内に毎日5本以上のタバコを吸う被験者。
• 食物に対して特別な要件がある、統一された食事に従うことができない、または嚥下障害のある被験者。
• 投与前の48時間以内に特別な食事（グレープフルーツ、チョコレート、コーヒー、キサンチンが豊富な食品/飲料など）を摂取した被験者、および/またはほぼ毎日、紅茶、コーヒー、グレープフルーツジュース、カフェイン入り飲料を過剰に毎日摂取している被験者。 3ヶ月。
• -投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
• 被験者は3か月以内に血液製剤を使用したか、献血者であるか、失血したことがある。
• 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠検査陽性。
• 避妊を拒否する、または精子または卵子の提供を計画している対象。
• 針や血液による失神歴のある被験者。
• この臨床試験に直接関与した被験者。
• コンプライアンスが不十分である、または研究への参加が不適切となるその他の条件がある。