Um estudo SAD de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do LY03017

Critério de inclusão:

• Sujeito que participa voluntariamente e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino/feminino com idade ≥18 e ≤ 45 anos.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e < 26,0 kg/m2.
• Capaz de cumprir as restrições de estilo de vida.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico de alergia a qualquer componente do medicamento experimental ou medicamentos similares, ou constituição alérgica.
• O sujeito tem um histórico médico atual ou passado que pode afetar o ensaio clínico ou disfunção, incluindo, mas não se limitando ao sistema respiratório passado ou atual, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema reprodutivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema motor, sistema sanguíneo, psiquiatria/psicologia, dermatologia e outras doenças clinicamente graves ou crônicas; ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados dos testes.
• Qualquer condição ou condição cirúrgica pode afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou pode representar um perigo para os indivíduos.
• O sujeito tem histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à administração, ou falha na recuperação da cirurgia, ou ter um plano cirúrgico esperado durante o estudo.
• O sujeito apresenta sinais vitais anormais, anormalidades laboratoriais e ECGs.
• O sujeito usou qualquer um dos produtos de venda livre dentro de 7 dias ou medicamentos prescritos dentro de 28 dias antes da dosagem.
• Indivíduo positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo HIV (HIV-Ab) ou sororreatividade para sífilis (Trust).
• O sujeito tem histórico de abuso de álcool há 1 ano ou resultados positivos no teste de alcoolemia.
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias dentro de 1 ano ou um exame de urina para drogas positivo.
• Indivíduo que fuma diariamente ≥ 5 cigarros em 3 meses.
• Sujeito que possui necessidades alimentares especiais, não consegue cumprir a dieta unificada ou apresenta disfagia.
• Indivíduo que consome dieta especial (como toranja, chocolate, café, alimentos/bebidas ricos em xantina) nas 48 horas anteriores à administração e/ou indivíduo que consome diariamente excessivamente chá, café, suco de toranja, bebidas com cafeína por quase 3 meses.
• Indivíduo que participou de outros ensaios clínicos 3 meses antes da administração.
• O sujeito usou hemoderivados ou foi doador de sangue ou perda de sangue em 3 meses.
• Mulheres grávidas, lactantes ou teste de gravidez positivo.
• Sujeito que recusa a contracepção ou planeja doar esperma ou óvulos.
• Sujeito com histórico de fraqueza por agulha ou sangue.
• Sujeito diretamente envolvido neste ensaio clínico.
• Má adesão ou outras condições que tornariam inadequada a participação no estudo.