Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan sonelokimab te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
11 augustus 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan sonelokimab te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa
Dit is een onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediend sonelokimab te evalueren, vergeleken met placebo, bij de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
Deelnemers worden tot week 16 in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar sonelokimab of een bijpassende placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
422
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Clinical Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinical Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Clinical Site
-
Bochum, Duitsland, 44805
- Clinical Site
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Clinical Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Clinical Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Clinical Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Clinical Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Clinical Site
-
Hanover, Duitsland, 30159
- Clinical Site
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Clinical Site
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Clinical Site
-
München, Duitsland, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Clinical Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Clinical Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Clinical Site
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Clinical Site
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Clinical Site
-
Catania, Italië, 95123
- Clinical Site
-
Chieti, Italië, 66100
- Clinical Site
-
Cona, Italië, 44124
- Clinical Site
-
Florence, Italië, 50125
- Clinical Site
-
Milan, Italië, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Italië, 41124
- Clinical Site
-
Naples, Italië, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Italië, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Clinical Site
-
Rome, Italië, 00168
- Clinical Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Italië, 10126
- Clinical Site
-
Torrette, Italië, 60020
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-573
- Clinical Site
-
Ossy, Polen, 42-624
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Clinical Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Clinical Site
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Clinical Site
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Clinical Site
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Clinical Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Clinical Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Clinical Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Site
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33201
- Clinical Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
- Clinical Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Clinical Site
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Clinical Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
- Clinical Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Deelnemers bij wie de diagnose hidradenitis suppurativa is gesteld, zoals vastgesteld door de onderzoeker, en die een voorgeschiedenis hebben van tekenen en symptomen van hidradenitis suppurativa gedurende ten minste 6 maanden voordat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende reageerden op de juiste systemische antibiotica voor de behandeling van hidradenitis suppurativa (of een intolerantie vertoonden voor, of een contra-indicatie hadden voor, systemische antibiotica voor de behandeling van hun HS).
- Deelnemers met een totaal AN-aantal van ≥5.
- Deelnemers met HS-laesies in ≥2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er ten minste één enkele of meerdere fistels moet bevatten (dat wil zeggen Hurley-stadium II of III).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor sonelokimab of één van de hulpstoffen.
- Deelnemers met een andere actieve huidziekte of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van HS kan verstoren.
- Deelnemers met onderliggende aandoeningen waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk een onaanvaardbaar risico loopt.
- Deelnemers met een huidige ernstige of ongecontroleerde ziekte(n) waardoor de deelnemer volgens de mening van de onderzoeker een verhoogd risico loopt, zouden de deelnemer ervan weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden.
- Deelnemers met een andere bekende auto-immuunziekte of een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nauwkeurige beoordeling van de klinische symptomen van HS zou belemmeren.
- Deelnemers met een gastro-intestinale aandoening, waaronder inflammatoire darmaandoeningen of de diagnose colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sonelokimab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen sonelokimab 120 mg om de 2 weken van week 0 tot en met 6 en vervolgens 120 mg om de 4 weken vanaf week 8 tot en met week 48.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen placebo Q2W van week 0 tot en met 6 en vervolgens Q4W vanaf week 8 tot en met week 16.
Zij krijgen sonelokimab 120 mg Q2W voor 4 doses van week 16 tot 22 en vervolgens Q4W van week 24 tot week 48
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op Hidradenitis Suppurativa 75
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat de klinische respons van Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) bereikt, waarbij HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainerende fistels.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Score-systeem
Tijdsspanne: Week 16
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) De IHS4-score wordt als volgt berekend: aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) + aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) + aantal drainagetunnels (vermenigvuldigd met 4). Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4 tot 10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte. |
Week 16
|
|
Vermindering van de numerieke beoordelingsschaal (NRS30 en NR550) in de globale beoordeling van huidpijn door patiënten (PGA-huidpijn)
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste ≥30% (en ≥50%) en een vermindering van ten minste 2 eenheden bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal (NRS30 en NRS50) in Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) onder proefpersonen met baseline NRS ≥3
|
Week 16
|
|
Hidradenitis Suppurativa Klinische respons 50 (HiSCR50)
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat HiSCR50 bereikt
|
Week 16
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat een totale DLQI-reductie van ≥ 4 bereikt, minimaal klinisch belangrijk verschil tussen deelnemers met een baseline DLQI ≥ 4.
DLQI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 16
|
|
Resolutie afwateringstunnels (DT100)
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
|
Percentage deelnemers zonder drainagetunnels in de subgroep deelnemers met ten minste één drainagetunnel bij baseline (DT100)
|
Week 16 en week 52
|
|
Globale indruk van de patiënt - ernst van de ziekte - Hidradenitis Suppurativa in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers met minimale of afwezige symptomen volgens de Patient Global Impression - Severity of Illness - Hidradenitis Suppurativa in week 16.
Deelnemers kiezen het antwoord dat het beste de ernst van hun ziekte beschrijft.
De vraag wordt gescoord op een zevenpuntsschaal van 0 tot 6 (0=afwezig; 1=minimaal; 2=licht; 3=matig; 4=matig ernstig; 5=ernstig; 6=zeer ernstig).
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Huidziektes
- Huidziekten, bacterieel
- Zweetklierziekten
- Ettering
- Sonelokimab
Andere studie-ID-nummers
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Andere identificatie: Sponsor)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .