Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab sous-cutané par rapport au placebo chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
11 août 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab sous-cutané chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du sonelokimab administré par voie sous-cutanée par rapport au placebo dans le traitement des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Les participants seront randomisés 2 : 1 pour recevoir soit du sonelokimab, soit un placebo correspondant jusqu'à la semaine 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10789
- Clinical Site
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Bochum, Allemagne, 44805
- Clinical Site
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Clinical Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Clinical Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Clinical Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Clinical Site
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Halle, Allemagne, 06108
- Clinical Site
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Hanover, Allemagne, 30159
- Clinical Site
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Langenau, Allemagne, 89129
- Clinical Site
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Clinical Site
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München, Allemagne, 80337
- Clinical Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Clinical Site
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Clinical Site
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Clinical Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Clinical Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Clinical Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Clinical Site
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
- Clinical Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Clinical Site
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Clinical Site
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Clinical Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Clinical Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
- Clinical Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinical Site
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Clinical Site
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-
Budapest, Hongrie, 1036
- Clinical Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Clinical Site
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Clinical Site
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Pécs, Hongrie, 7632
- Clinical Site
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Brescia, Italie, 25123
- Clinical Site
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Catania, Italie, 95123
- Clinical Site
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Chieti, Italie, 66100
- Clinical Site
-
Cona, Italie, 44124
- Clinical Site
-
Florence, Italie, 50125
- Clinical Site
-
Milan, Italie, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Italie, 41124
- Clinical Site
-
Naples, Italie, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Italie, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Clinical Site
-
Rome, Italie, 00168
- Clinical Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Italie, 10126
- Clinical Site
-
Torrette, Italie, 60020
- Clinical Site
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Clinical Site
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Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Clinical Site
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Porto, Le Portugal, 4050-342
- Clinical Site
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Oslo, Norvège, 0372
- Clinical Site
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Bialystok, Pologne, 15-453
- Clinical Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Clinical Site
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Krakow, Pologne, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Pologne, 90-265
- Clinical Site
-
Lodz, Pologne, 90-436
- Clinical Site
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Lublin, Pologne, 20-573
- Clinical Site
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Ossy, Pologne, 42-624
- Clinical Site
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Poznan, Pologne, 60-529
- Clinical Site
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Sosnowiec, Pologne, 41-200
- Clinical Site
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Szczecin, Pologne, 71-500
- Clinical Site
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Warsaw, Pologne, 00-710
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Clinical Site
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Warsaw, Pologne, 02-692
- Clinical Site
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Wroclaw, Pologne, 51-503
- Clinical Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Clinical Site
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Clinical Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Clinical Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Clinical Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Clinical Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Clinical Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Site
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Clinical Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33201
- Clinical Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Site
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-
Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Site
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-
Illinois
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West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Clinical Site
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-
Indiana
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Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
- Clinical Site
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Clinical Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Clinical Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Clinical Site
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Clinical Site
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Clinical Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Clinical Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Clinical Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
- Clinical Site
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Clinical Site
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77082
- Clinical Site
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Clinical Site
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Virginia
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Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Clinical Site
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Washington
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Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui reçoivent un diagnostic d'hidradénite suppurée tel que déterminé par l'investigateur et ont des antécédents de signes et symptômes d'hidrosadénite suppurée pendant au moins 6 mois avant de signer le consentement éclairé.
- Les participants qui ont eu une réponse inadéquate aux antibiotiques systémiques appropriés pour le traitement de l'hidradénite suppurée (ou ont démontré une intolérance ou une contre-indication aux antibiotiques systémiques pour le traitement de leur HS), de l'avis de l'investigateur.
- Les participants qui ont un nombre total d'AN ≥5.
- Les participants qui présentent des lésions HS présentes dans ≥ 2 zones anatomiques distinctes, dont au moins une doit contenir une ou plusieurs fistules (c'est-à-dire être Hurley Stage II ou III).
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients.
- Participants atteints de toute autre maladie ou affection cutanée active pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'HS.
- -Participants présentant des conditions sous-jacentes qui, de l'avis de l'enquêteur, exposent potentiellement le participant à un risque inacceptable.
- Les participants atteints d'une ou plusieurs maladies graves ou incontrôlées qui exposent le participant à un risque accru de l'avis de l'investigateur empêcheraient le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.
- Participants atteints de toute autre maladie auto-immune connue ou de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de l'HS.
- Participants souffrant d'une maladie gastro-intestinale, notamment d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'un diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sonélokimab
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 120 mg de sonelokimab toutes les 2 semaines des semaines 0 à 6, puis 120 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 8 jusqu'à la semaine 48.
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Sonélokimab
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo toutes les 2 semaines des semaines 0 à 6, puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 8 jusqu'à la semaine 16.
Ils recevront 120 mg de sonelokimab toutes les 2 semaines pour 4 doses des semaines 16 à 22 puis toutes les 4 semaines de la semaine 24 à la semaine 48.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique à l’hidradénite suppurée 75
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de 75 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR75), où HiSCR75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de fistules drainantes.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée
Délai: Semaine 16
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) Le score IHS4 est calculé comme suit : nombre de nodules (multiplié par 1) + nombre d'abcès (multiplié par 2) + nombre de tunnels drainants (multiplié par 4). Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave. |
Semaine 16
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Réduction par rapport à l'échelle d'évaluation numérique (NRS30 et NR550) dans l'évaluation globale de la douleur cutanée du patient (douleur cutanée PGA)
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une réduction d'au moins ≥ 30 % (et ≥ 50 %) et une réduction d'au moins 2 unités par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS30 et NRS50) dans l'évaluation globale de la douleur cutanée du patient (douleur cutanée PGA) parmi les sujets avec une ligne de base NRS ≥3
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Semaine 16
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Réponse clinique 50 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR50)
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant HiSCR50
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Semaine 16
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Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une réduction totale du DLQI ≥ 4, différence minimale cliniquement importante parmi les participants avec un DLQI de base ≥ 4.
DLQI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 16
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Résolution des tunnels drainants (DT100)
Délai: Semaine 16 et semaine 52
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Pourcentage de participants sans tunnel de drainage dans le sous-groupe de participants avec au moins un tunnel de drainage au départ (DT100)
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Semaine 16 et semaine 52
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Impression globale du patient - Gravité de la maladie - Hidrosadénite suppurée à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant des symptômes minimes ou absents utilisant l'impression globale du patient - Gravité de la maladie - Hidrosadénite suppurée à la semaine 16.
Les participants choisissent la réponse qui décrit le mieux la gravité de leur maladie.
La question est notée sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6 (0=absent ; 1=minimal ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=modérément sévère ; 5=grave ; 6=très grave).
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies des glandes sudoripares
- Suppuration
- sonélokimab
Autres numéros d'identification d'étude
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Autre identifiant: Sponsor)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .