En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til subkutan sonelokimab sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
11. august 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til subkutan sonelokimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Dette er en studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til sonelokimab administrert subkutant sammenlignet med placebo ved behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.
Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til enten sonelokimab eller matchende placebo frem til uke 16.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Clinical Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinical Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Clinical Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Site
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33201
- Clinical Site
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
- Clinical Site
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Clinical Site
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
- Clinical Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77082
- Clinical Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Forente stater, 24551
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Clinical Site
-
Catania, Italia, 95123
- Clinical Site
-
Chieti, Italia, 66100
- Clinical Site
-
Cona, Italia, 44124
- Clinical Site
-
Florence, Italia, 50125
- Clinical Site
-
Milan, Italia, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Italia, 41124
- Clinical Site
-
Naples, Italia, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Site
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Italia, 10126
- Clinical Site
-
Torrette, Italia, 60020
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-573
- Clinical Site
-
Ossy, Polen, 42-624
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Clinical Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Clinical Site
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Clinical Site
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Clinical Site
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Clinical Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Clinical Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Clinical Site
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Clinical Site
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Clinical Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Clinical Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Clinical Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Clinical Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Clinical Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Clinical Site
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Clinical Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Clinical Site
-
München, Tyskland, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Clinical Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Clinical Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Clinical Site
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som er diagnostisert med hidradenitis suppurativa som bestemt av etterforskeren og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa i minst 6 måneder før de signerte det informerte samtykket.
- Deltakere som har hatt en utilstrekkelig respons på egnede systemiske antibiotika for behandling av hidradenitis suppurativa (eller vist intoleranse mot, eller hatt kontraindikasjoner for, systemiske antibiotika for behandling av deres HS), etter etterforskerens mening.
- Deltakere som har en total AN-telling på ≥5.
- Deltakere som har HS-lesjoner tilstede i ≥2 distinkte anatomiske områder, hvorav minst ett må inneholde enkle eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor sonelokimab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Deltakere med en hvilken som helst annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan, etter utrederens oppfatning, forstyrre vurderingen av HS.
- Deltakere med underliggende forhold som etter utrederens mening potensielt setter deltakeren i uakseptabel risiko.
- Deltakere med gjeldende alvorlig eller ukontrollert sykdom som setter deltakeren i økt risiko etter etterforskerens mening, vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen.
- Deltakere med en hvilken som helst annen kjent autoimmun sykdom eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på HS.
- Deltakere med en gastrointestinal tilstand inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller diagnose av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sonelokimab
Personer randomisert til denne armen vil motta sonelokimab 120 mg Q2W fra uke 0 til 6, deretter 120 mg Q4W fra uke 8 til uke 48.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta placebo Q2W fra uke 0 til 6, deretter Q4W fra uke 8 til uke 16.
De vil motta sonelokimab 120 mg Q2W i 4 doser fra uke 16 til 22, deretter Q4W fra uke 24 til uke 48
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) der HiSCR75 er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall abscess og inflammatoriske knuter (AN), uten økning fra baseline i antall abscess eller drenerende fistel.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighetsscoresystem
Tidsramme: Uke 16
|
Absolutt endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) IHS4-skåren beregnes som følger: antall knuter (multiplisert med 1) + antall abscesser (multiplisert med 2) + antall dreneringstunneler (multiplisert med 4). En total poengsum på 3 eller mindre betyr mild, 4 til 10 betyr moderat, og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom. |
Uke 16
|
|
Reduksjon fra Numerical Rating Scale (NRS30 & NR550) i pasientens globale vurdering av hudsmerter (PGA Skin Pain)
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst ≥30 % (og ≥50 %) reduksjon og minst 2-enheters reduksjon fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS30 & NRS50) i pasientens globale vurdering av hudsmerter (PGA Skin Pain) blant forsøkspersoner med baseline NRS ≥3
|
Uke 16
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Uke 16
|
Andel deltakere som oppnår HiSCR50
|
Uke 16
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en DLQI total reduksjon på ≥4 minimal klinisk viktig forskjell blant deltakere med en baseline DLQI ≥4.
DLQI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 30.
En høyere skåre indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
|
Uke 16
|
|
Oppløsning av drenerende tunneler (DT100)
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
|
Andel deltakere med null drenerende tunneler i undergruppen av deltakere med minst én drenerende tunnel ved baseline (DT100)
|
Uke 16 og uke 52
|
|
Pasientens globale inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom – Hidradenitis Suppurativa ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakere med minimale eller fraværende symptomer som bruker pasientens globale inntrykk - alvorlighetsgrad av sykdom - Hidradenitis Suppurativa ved uke 16.
Deltakerne velger den responsen som best beskriver alvorlighetsgraden av sykdommen deres.
Spørsmålet er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 til 6 (0 = fraværende; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = moderat alvorlig; 5 = alvorlig; 6 = svært alvorlig).
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Svettekjertelsykdommer
- Suppuration
- Sonelokimab
Andre studie-ID-numre
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Annen identifikator: Sponsor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .