Tutkimus ihonalaisen sonelokimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisen sonelokimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ihon alle annetun sonelokimabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeasta tai vaikeasta hidradenitis suppurativa -potilaiden hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 joko sonelokimabiin tai vastaavaan lumelääkkeeseen viikkoon 16 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Puhelinnumero: +41 41 510 8022
- Sähköposti: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu hidradenitis suppurativa tutkijan määrittelemällä tavalla ja joilla on ollut hidradenitis suppurativan merkkejä ja oireita vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistujat, joilla ei ole ollut riittävä vaste sopiville systeemisille antibiooteille hidradenitis suppurativan hoitoon (tai jotka ovat osoittaneet intoleranssia systeemisille antibiooteille tai joilla oli vasta-aihe HS:n hoitoon), tutkijan mielestä.
- Osallistujat, joiden AN:n kokonaismäärä on ≥5.
- Osallistujat, joilla on HS-leesioita ≥ 2 erillisellä anatomisella alueella, joista vähintään yhden on sisällettävä yksi tai useampi fisteli (eli Hurley-vaihe II tai III).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä HS:n arviointia.
- Osallistujat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Osallistujat, joilla on nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus, jotka lisäävät osallistujan riskin tutkijan mielestä, estäisivät osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.
- Osallistujat, joilla on jokin muu tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee HS:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia.
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sonelokimabi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat sonelokimabia viikoilla 0–48.
|
Sonelokimabi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä viikoilla 0–16.
He saavat sonelokimabia viikoilla 16-48
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa kliininen vaste 75
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen 75 (HiSCR75), jossa HiSCR75 määritellään vähintään 75 %:n laskuksi lähtötilanteesta paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että absessien tai tyhjennysfistulien määrä ei nouse lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa kliininen vaste 50
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Viikko 16
|
|
Muutos kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmässä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Absoluuttinen muutos perustasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativa Severity Score System -järjestelmässä (IHS4) IHS4-pistemäärä lasketaan seuraavasti: kyhmyjen määrä (kerrotettu 1:llä) + paiseiden määrä (kerrotettu 2:lla) + tyhjennystunnelien määrä (kerrotettu 4:llä). Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta. |
Viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n kokonaisvähenemisen ≥ 4, kliinisesti merkittävän minimaalisen eron osallistujien välillä, joiden lähtötason DLQI on ≥4
|
Viikko 16
|
|
Tyhjennystunnelien resoluutio (DT100)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
|
Tyhjennystunnelien resoluutio (DT100)
|
Viikko 16 ja viikko 52
|
|
Vähennys numeerisesta arviointiasteikosta (NRS30 & NR550) potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA-ihokipu)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään ≥ 30 % (ja ≥ 50 %) vähennyksen ja vähintään 2 yksikön vähennyksen lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS30 & NRS50) potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA Skin Pain) lähtötason omaavien koehenkilöiden joukossa NRS ≥3
|
Viikko 16
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma - sairauden vakavuus - Hidradenitis Suppurativa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilaan yleinen vaikutelma - sairauden vakavuus - Hidradenitis Suppurativa viikolla 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Muu tunniste: Sponsor)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis
-
Yale UniversityEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Yhdysvallat
-
Boehringer IngelheimRekrytointi
-
Incyte CorporationRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Kanada, Bulgaria, Italia, Espanja, Saksa, Puola, Ranska, Australia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsSaatavillaHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.ValmisHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Alankomaat, Puola
-
Incyte CorporationRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Kanada, Tšekki, Espanja, Saksa, Puola, Alankomaat, Belgia, Ranska, Kreikka, Japani, Itävalta
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Puola, Espanja, Australia, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Bulgaria, Alankomaat, Tšekki, Kreikka, Italia
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueEi vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa (HS)Ranska
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis