Исследование по оценке эффективности и безопасности сонелокимаба для подкожного введения по сравнению с плацебо у взрослых участников с суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени
11 августа 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного введения сонелокимаба у взрослых участников с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности сонелокимаба, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо при лечении взрослых участников с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени.
Участники будут рандомизированы 2:1 в группу сонелокимаба или соответствующего плацебо до 16 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
422
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Clinical Site
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Clinical Site
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10789
- Clinical Site
-
Bochum, Германия, 44805
- Clinical Site
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Clinical Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Clinical Site
-
Essen, Германия, 45147
- Clinical Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Clinical Site
-
Halle, Германия, 06108
- Clinical Site
-
Hanover, Германия, 30159
- Clinical Site
-
Langenau, Германия, 89129
- Clinical Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- Clinical Site
-
München, Германия, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Германия, 48149
- Clinical Site
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Clinical Site
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Clinical Site
-
Catania, Италия, 95123
- Clinical Site
-
Chieti, Италия, 66100
- Clinical Site
-
Cona, Италия, 44124
- Clinical Site
-
Florence, Италия, 50125
- Clinical Site
-
Milan, Италия, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Италия, 41124
- Clinical Site
-
Naples, Италия, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Италия, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Clinical Site
-
Rome, Италия, 00168
- Clinical Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Италия, 10126
- Clinical Site
-
Torrette, Италия, 60020
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
- Clinical Site
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0P1
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Clinical Site
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A3R6
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Clinical Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Clinical Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1X9
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- Clinical Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 90-265
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Clinical Site
-
Lublin, Польша, 20-573
- Clinical Site
-
Ossy, Польша, 42-624
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-529
- Clinical Site
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Clinical Site
-
Szczecin, Польша, 71-500
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 51-503
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Clinical Site
-
Porto, Португалия, 4050-342
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Clinical Site
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Clinical Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Clinical Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Clinical Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Site
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33201
- Clinical Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Clinical Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Clinical Site
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Clinical Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
- Clinical Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участникам должно быть не менее 18 лет.
- Участники, у которых по определению исследователя диагностирован гнойный гидраденит и которые имеют в анамнезе признаки и симптомы гнойного гидраденита в течение как минимум 6 месяцев до подписания информированного согласия.
- Участники, которые, по мнению исследователя, имели неадекватный ответ на соответствующие системные антибиотики для лечения гнойного гидраденита (или продемонстрировали непереносимость или имели противопоказания к системным антибиотикам для лечения ГС).
- Участники, у которых общее количество AN ≥5.
- Участники, у которых есть поражения HS, присутствующие в ≥2 различных анатомических областях, по крайней мере, одна из которых должна содержать одиночные или множественные свищи (т. е. иметь стадию Hurley II или III).
Критерий исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью к сонелокимабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Участники с любым другим активным кожным заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ГС.
- Участники с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, потенциально подвергают участника неприемлемому риску.
- Участники с текущими тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, подвергают участника повышенному риску, помешают участнику соблюдать протокол или завершить исследование в соответствии с протоколом.
- Участники с любым другим известным аутоиммунным заболеванием или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов ГС.
- Участники с желудочно-кишечными заболеваниями, включая воспалительные заболевания кишечника или диагноз неспецифического язвенного колита или болезни Крона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сонелокимаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать сонелокимаб по 120 мг каждые 2 недели с 0 по 6 неделю, а затем по 120 мг каждые 4 недели, начиная с 8-й недели до 48-й недели.
|
Сонелокимаб
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо Q2W с 0 по 6 недель, а затем Q4W, начиная с недели 8 до недели 16.
Они будут получать сонелокимаб по 120 мг каждые 2 недели в течение 4 доз с 16 по 22 неделю, затем каждые 4 недели с 24 по 48 неделю.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на гнойный гидраденит 75
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 75 (HiSCR75), где HiSCR75 определяется как снижение по меньшей мере на 75% от исходного уровня количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренирующих свищей.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в международной системе оценки тяжести гнойного гидраденита
Временное ограничение: Неделя 16
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной системе оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) Оценка IHS4 рассчитывается следующим образом: количество узлов (умноженное на 1) + количество абсцессов (умноженное на 2) + количество дренирующих туннелей (умноженное на 4). Сумма баллов 3 и менее означает легкое заболевание, от 4 до 10 — среднетяжелое, а 11 и выше — тяжелое заболевание. |
Неделя 16
|
|
Сокращение от числовой рейтинговой шкалы (NRS30 и NR550) при общей оценке боли в коже пациента (PGA Skin Pain)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, добившихся снижения как минимум на 30% (и 50%) и как минимум на 2 единицы от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (NRS30 и NRS50) в общей оценке боли в коже пациента (PGA Skin Pain) среди субъектов с исходным уровнем НРС ≥3
|
Неделя 16
|
|
Клинический ответ на гнойный гидраденит 50 (HiSCR50)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, достигших HiSCR50
|
Неделя 16
|
|
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, достигших общего снижения DLQI ≥4. Минимальная клинически значимая разница между участниками с исходным уровнем DLQI ≥4.
DLQI выдает числовой балл, который может находиться в диапазоне от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 16
|
|
Разрешение сливных тоннелей (DT100)
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52
|
Процент участников с нулевым дренажным туннелем в подгруппе участников, имеющих хотя бы один дренажный туннель на исходном уровне (DT100)
|
Неделя 16 и неделя 52
|
|
Общее впечатление пациента – тяжесть заболевания – гнойный гидраденит на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников с минимальными симптомами или их отсутствием с использованием показателя «Общее впечатление пациента — тяжесть заболевания — суппуративный гидраденит» на 16 неделе.
Участники выбирают ответ, который лучше всего описывает тяжесть их заболевания.
Вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6 (0 = отсутствует; 1 = минимальная; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = умеренно тяжелая; 5 = тяжелая; 6 = очень тяжелая).
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, бактериальные
- Заболевания потовых желез
- Нагноение
- Снелокимаб
Другие идентификационные номера исследования
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Другой идентификатор: Sponsor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .