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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

8. Mai 2024 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa. Die Teilnehmer werden bis Woche 16 im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Sonelokimab oder einem passenden Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes eine Hidradenitis suppurativa diagnostiziert wurde und bei denen seit mindestens 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Anzeichen und Symptome einer Hidradenitis suppurativa aufgetreten sind.
  3. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nur unzureichend auf geeignete systemische Antibiotika zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa angesprochen haben (oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber systemischen Antibiotika zur Behandlung ihrer HS gezeigt haben).
  4. Teilnehmer mit einer Gesamt-AN-Zahl von ≥5.
  5. Teilnehmer mit HS-Läsionen in ≥2 verschiedenen anatomischen Bereichen, von denen mindestens einer eine einzelne oder mehrere Fisteln enthalten muss (z. B. im Hurley-Stadium II oder III).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe.
  2. Teilnehmer mit anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnten.
  3. Teilnehmer mit Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer möglicherweise einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  4. Teilnehmer mit aktuellen schweren oder unkontrollierten Krankheiten, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen, würden den Teilnehmer daran hindern, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
  5. Teilnehmer mit einer anderen bekannten Autoimmunerkrankung oder einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von HS beeinträchtigen würde.
  6. Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen Darmerkrankung oder der Diagnose Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonelokimab
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten von Woche 0 bis 48 Sonelokimab.
Arzneimittel: Sonelokimab
Sonelokimab
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten von Woche 0 bis 16 ein Placebo. Sie erhalten Sonelokimab von Woche 16 bis 48
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) erreichen, wobei HiSCR75 als mindestens 75-prozentige Reduzierung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert ansteigt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 50
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR50 erreichen
Woche 16
Änderung im internationalen Schweregrad-Score-System für Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: Woche 16

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)

Der IHS4-Score wird wie folgt berechnet: Anzahl der Knötchen (multipliziert mit 1) + Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) + Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4). Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4 bis 10 bedeutet eine mäßige Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung.
Woche 16
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DLQI-Gesamtreduktion von ≥4 erreichen, minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen Teilnehmern mit einem Ausgangs-DLQI ≥4
Woche 16
Auflösung von Entwässerungstunneln (DT100)
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Auflösung von Entwässerungstunneln (DT100)
Woche 16 und Woche 52
Reduzierung gegenüber der numerischen Bewertungsskala (NRS30 und NR550) bei der globalen Beurteilung von Hautschmerzen durch den Patienten (PGA-Hautschmerzen)
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Probanden mit Ausgangswert eine Reduzierung um mindestens ≥ 30 % (und ≥ 50 %) und eine Reduzierung um mindestens 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS30 und NRS50) in der globalen Patientenbewertung von Hautschmerzen (PGA Skin Pain) erreichen NRS ≥3
Woche 16
Gesamteindruck des Patienten – Schwere der Erkrankung – Hidradenitis suppurativa in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Gesamteindruck des Patienten – Schwere der Erkrankung – Hidradenitis suppurativa in Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-HS-301
  • VELA-1 (Andere Kennung: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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