Egy tanulmány a szubkután szonelokimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek körében
2024. május 8. frissítette: MoonLake Immunotherapeutics AG
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a szubkután szonelokimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek körében
Ez a tanulmány a szubkután beadott sonelokimab klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek kezelésében.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják a szonelokimabra vagy a megfelelő placebóra a 16. hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefonszám: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló által meghatározott hidradenitis suppurativa diagnosztizáltak, és akiknél a hidradenitis suppurativa jelei és tünetei legalább 6 hónapig szerepeltek a tájékozott beleegyezés aláírása előtt.
- Azok a résztvevők, akik nem reagáltak megfelelően a hidradenitis suppurativa kezelésében alkalmazott megfelelő szisztémás antibiotikumokra (vagy intoleranciát mutattak a szisztémás antibiotikumokkal szemben, vagy ellenjavallatuk volt a HS kezelésére), a vizsgáló véleménye szerint.
- Azok a résztvevők, akiknek teljes AN-száma ≥5.
- Azok a résztvevők, akiknél HS elváltozások vannak jelen ≥ 2 különböző anatómiai területen, amelyek közül legalább az egyiknek egyetlen vagy több fisztulát kell tartalmaznia (azaz Hurley II. vagy III. stádiumúnak kell lennie).
Kizárási kritériumok:
- A szonelokimabbal vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
- Bármilyen más aktív bőrbetegségben vagy állapotban szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a HS értékelését.
- Olyan résztvevők, akiknek mögöttes állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg súlyos vagy kontrollálatlan betegség(ek)ben szenvednek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszik ki a résztvevőt, kizárnák, hogy a résztvevő ragaszkodjon a protokollhoz vagy a vizsgálatot protokollonként fejezze be.
- Bármilyen más ismert autoimmun betegségben vagy olyan egészségügyi állapotban szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a HS klinikai tüneteinek pontos értékelését.
- Gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők, beleértve a gyulladásos bélbetegséget vagy a colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség diagnózisát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sonelokimab
Az ebbe a karba randomizált alanyok a 0-48. hét között kapnak sonelokimabot.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált alanyok placebót kapnak a 0-16. hét között.
A 16-48. hét között kapnak sonelokimabot
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Klinikai válasz 75
Időkeret: 16. hét
|
A Hidradenitis Suppurativa 75-ös klinikai választ (HiSCR75) elért résztvevők százalékos aránya, ahol a HiSCR75 legalább 75%-os csökkenést jelent a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számában a kiindulási értékhez képest, a tályogok és a drenáló sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Klinikai válasz 50
Időkeret: 16. hét
|
A HiSCR50-et elérő résztvevők százalékos aránya
|
16. hét
|
|
Változás a nemzetközi hidradenitis suppurativa súlyossági pontrendszerében
Időkeret: 16. hét
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa Súlyossági Pontrendszerben (IHS4) Az IHS4 pontszámot a következőképpen számítják ki: csomók száma (1-gyel szorozva) + tályogok száma (2-vel szorozva) + vízelvezető alagutak száma (4-gyel szorozva). A 3 vagy annál kevesebb összpontszám enyhe, 4-10 közepes, 11 vagy magasabb pedig súlyos betegséget jelent. |
16. hét
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 16. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes DLQI csökkenés 4-nél nagyobb minimális, klinikailag jelentős különbséget mutatott a 4-nél nagyobb kiindulási DLQI-értékkel rendelkező résztvevők között
|
16. hét
|
|
Vízelvezető alagutak felbontása (DT100)
Időkeret: 16. és 52. hét
|
Vízelvezető alagutak felbontása (DT100)
|
16. és 52. hét
|
|
Csökkentés a numerikus értékelési skáláról (NRS30 és NR550) a páciens bőrfájdalom globális felmérésében (PGA Skin Pain)
Időkeret: 16. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább ≥30%-os (és ≥50%-os) csökkenést és legalább 2 egységnyi csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a numerikus értékelési skálán (NRS30 és NRS50) a páciens globális bőrfájdalom-értékelésében (PGA Skin Pain) a kiindulási értékkel rendelkező alanyok között NRS ≥3
|
16. hét
|
|
Beteg globális benyomása – a betegség súlyossága – Hidradenitis Suppurativa a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Beteg globális benyomása – a betegség súlyossága – Hidradenitis Suppurativa a 16. héten
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Egyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ismeretlen
-
Boehringer IngelheimToborzás
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Bulgária, Olaszország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Franciaország, Ausztrália, Dánia, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsElérhetőHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Hollandia, Lengyelország
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Görögország, Japán, Ausztria
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveHidradenitis Suppurativa | Akne Inversa | Suppuratív hidradenitisEgyesült Államok