Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan sonelokimab sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

8. maj 2024 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan sonelokimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Dette er et studie til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af sonelokimab administreret subkutant sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten sonelokimab eller matchende placebo op til uge 16.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der er diagnosticeret med hidradenitis suppurativa som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa i mindst 6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke.
  3. Deltagere, som har haft en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af hidradenitis suppurativa (eller udvist intolerance over for eller haft en kontraindikation for systemiske antibiotika til behandling af deres HS), efter investigators mening.
  4. Deltagere, der har et samlet AN-tal på ≥5.
  5. Deltagere, der har HS-læsioner til stede i ≥2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst et skal indeholde enkelte eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Deltagere med enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  3. Deltagere med underliggende forhold, der efter undersøgerens vurdering potentielt sætter deltageren i en uacceptabel risiko.
  4. Deltagere med aktuelle alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der sætter deltageren i øget risiko efter investigatorens mening, vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
  5. Deltagere med enhver anden kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på HS.
  6. Deltagere med en gastrointestinal tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sonelokimab
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage sonelokimab fra uge 0-48.
Sonelokimab
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage placebo fra uge 0-16. De vil modtage sonelokimab fra uge 16-48
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), hvor HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion fra baseline i abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling, uden stigning fra baseline i abscess eller drænende fistel.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 50
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR50
Uge 16
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighedsscoresystem
Tidsramme: Uge 16

Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)

IHS4-scoren beregnes som følger: antal knuder (multipliceret med 1) + antal bylder (multipliceret med 2) + antal drænende tunneler (multipliceret med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.

Uge 16
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI total reduktion på ≥4 minimal klinisk vigtig forskel blandt deltagere med en baseline DLQI ≥4
Uge 16
Opløsning af drænende tunneler (DT100)
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
Opløsning af drænende tunneler (DT100)
Uge 16 og uge 52
Reduktion fra numerisk vurderingsskala (NRS30 & NR550) i patientens globale vurdering af hudsmerter (PGA-hudsmerter)
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på mindst ≥30 % (og ≥ 50 %) og en reduktion på mindst 2 enheder fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS30 & NRS50) i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) blandt forsøgspersoner med baseline NRS ≥3
Uge 16
Patient globalt indtryk-Sværhedsgrad af sygdom-Hidradenitis Suppurativa i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Patient globalt indtryk-Sværhedsgrad af sygdom-Hidradenitis Suppurativa i uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner