En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan sonelokimab sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
11. august 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan sonelokimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Dette er et studie til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af sonelokimab administreret subkutant sammenlignet med placebo i behandlingen af voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten sonelokimab eller matchende placebo op til uge 16.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Clinical Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinical Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Clinical Site
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Clinical Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Clinical Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Clinical Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Site
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33201
- Clinical Site
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
- Clinical Site
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Clinical Site
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Clinical Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
- Clinical Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Clinical Site
-
Catania, Italien, 95123
- Clinical Site
-
Chieti, Italien, 66100
- Clinical Site
-
Cona, Italien, 44124
- Clinical Site
-
Florence, Italien, 50125
- Clinical Site
-
Milan, Italien, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Italien, 41124
- Clinical Site
-
Naples, Italien, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Italien, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Clinical Site
-
Rome, Italien, 00168
- Clinical Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Italien, 10126
- Clinical Site
-
Torrette, Italien, 60020
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-573
- Clinical Site
-
Ossy, Polen, 42-624
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Clinical Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Clinical Site
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Clinical Site
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Clinical Site
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Clinical Site
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Clinical Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Clinical Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Clinical Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Clinical Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Clinical Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Clinical Site
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Clinical Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Clinical Site
-
München, Tyskland, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Clinical Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Clinical Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Clinical Site
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er diagnosticeret med hidradenitis suppurativa som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa i mindst 6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke.
- Deltagere, som har haft en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af hidradenitis suppurativa (eller udvist intolerance over for eller haft en kontraindikation for systemiske antibiotika til behandling af deres HS), efter investigators mening.
- Deltagere, der har et samlet AN-tal på ≥5.
- Deltagere, der har HS-læsioner til stede i ≥2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst et skal indeholde enkelte eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Deltagere med enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af HS.
- Deltagere med underliggende forhold, der efter undersøgerens vurdering potentielt sætter deltageren i en uacceptabel risiko.
- Deltagere med aktuelle alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der sætter deltageren i øget risiko efter investigatorens mening, vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
- Deltagere med enhver anden kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på HS.
- Deltagere med en gastrointestinal tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sonelokimab
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sonelokimab 120 mg Q2W fra uge 0 til 6 og derefter 120 mg Q4W fra uge 8 til uge 48.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo Q2W fra uge 0 til 6 og derefter Q4W fra uge 8 til uge 16.
De vil modtage sonelokimab 120 mg Q2W i 4 doser fra uge 16 til 22 derefter Q4W fra uge 24 op til uge 48
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), hvor HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion fra baseline i abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling, uden stigning fra baseline i abscess eller drænende fistel.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighedsscoresystem
Tidsramme: Uge 16
|
Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) IHS4-scoren beregnes som følger: antal knuder (multipliceret med 1) + antal bylder (multipliceret med 2) + antal drænende tunneler (multipliceret med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom. |
Uge 16
|
|
Reduktion fra numerisk vurderingsskala (NRS30 & NR550) i patientens globale vurdering af hudsmerter (PGA-hudsmerter)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på mindst ≥30 % (og ≥ 50 %) og en reduktion på mindst 2 enheder fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS30 & NRS50) i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) blandt forsøgspersoner med baseline NRS ≥3
|
Uge 16
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR50
|
Uge 16
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI total reduktion på ≥4 minimal klinisk vigtig forskel blandt deltagere med en baseline DLQI ≥4.
DLQI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 30.
En højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse.
|
Uge 16
|
|
Opløsning af drænende tunneler (DT100)
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
|
Procentdel af deltagere med nuldrænende tunneler i undergruppen af deltagere med mindst én dræningstunnel ved baseline (DT100)
|
Uge 16 og uge 52
|
|
Patient globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom - Hidradenitis Suppurativa i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere med minimale eller fraværende symptomer, der bruger Patient Global Impression - Alvorlighed af sygdom - Hidradenitis Suppurativa i uge 16.
Deltagerne vælger det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af deres sygdom.
Spørgsmålet er vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6 (0=fraværende; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; 4=moderat svær; 5=alvorlig; 6=meget svær).
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, bakteriel
- Svedkirtelsygdomme
- Suppuration
- Sonelokimab
Andre undersøgelses-id-numre
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Anden identifikator: Sponsor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .