- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411899
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan sonelokimab sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan sonelokimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefonnummer: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er diagnosticeret med hidradenitis suppurativa som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa i mindst 6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke.
- Deltagere, som har haft en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af hidradenitis suppurativa (eller udvist intolerance over for eller haft en kontraindikation for systemiske antibiotika til behandling af deres HS), efter investigators mening.
- Deltagere, der har et samlet AN-tal på ≥5.
- Deltagere, der har HS-læsioner til stede i ≥2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst et skal indeholde enkelte eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Deltagere med enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af HS.
- Deltagere med underliggende forhold, der efter undersøgerens vurdering potentielt sætter deltageren i en uacceptabel risiko.
- Deltagere med aktuelle alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der sætter deltageren i øget risiko efter investigatorens mening, vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
- Deltagere med enhver anden kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på HS.
- Deltagere med en gastrointestinal tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sonelokimab
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage sonelokimab fra uge 0-48.
|
Sonelokimab
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage placebo fra uge 0-16.
De vil modtage sonelokimab fra uge 16-48
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), hvor HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion fra baseline i abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling, uden stigning fra baseline i abscess eller drænende fistel.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 50
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR50
|
Uge 16
|
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighedsscoresystem
Tidsramme: Uge 16
|
Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) IHS4-scoren beregnes som følger: antal knuder (multipliceret med 1) + antal bylder (multipliceret med 2) + antal drænende tunneler (multipliceret med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom. |
Uge 16
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI total reduktion på ≥4 minimal klinisk vigtig forskel blandt deltagere med en baseline DLQI ≥4
|
Uge 16
|
Opløsning af drænende tunneler (DT100)
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
|
Opløsning af drænende tunneler (DT100)
|
Uge 16 og uge 52
|
Reduktion fra numerisk vurderingsskala (NRS30 & NR550) i patientens globale vurdering af hudsmerter (PGA-hudsmerter)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på mindst ≥30 % (og ≥ 50 %) og en reduktion på mindst 2 enheder fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS30 & NRS50) i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) blandt forsøgspersoner med baseline NRS ≥3
|
Uge 16
|
Patient globalt indtryk-Sværhedsgrad af sygdom-Hidradenitis Suppurativa i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Patient globalt indtryk-Sværhedsgrad af sygdom-Hidradenitis Suppurativa i uge 16
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Anden identifikator: Sponsor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsLedigHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Spanien, Tyskland, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Grækenland, Japan, Østrig
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)Frankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater