Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sonelokimab subcutáneo en comparación con el placebo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
11 de agosto de 2026 actualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del sonelokimab subcutáneo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este es un estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de sonelokimab administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en el tratamiento de participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Los participantes serán asignados al azar 2:1 a sonelokimab o a un placebo equivalente hasta la semana 16.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- Clinical Site
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Bochum, Alemania, 44805
- Clinical Site
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Clinical Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Clinical Site
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Essen, Alemania, 45147
- Clinical Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Clinical Site
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Halle, Alemania, 06108
- Clinical Site
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Hanover, Alemania, 30159
- Clinical Site
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Langenau, Alemania, 89129
- Clinical Site
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Mahlow, Alemania, 15831
- Clinical Site
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München, Alemania, 80337
- Clinical Site
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Münster, Alemania, 48149
- Clinical Site
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Clinical Site
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Clinical Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- Clinical Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0P1
- Clinical Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Clinical Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Clinical Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Clinical Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Clinical Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Clinical Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A3R6
- Clinical Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Clinical Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Clinical Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
- Clinical Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Clinical Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Clinical Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Clinical Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Site
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Clinical Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Site
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Clinical Site
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Clinical Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Clinical Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Clinical Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Clinical Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Clinical Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Clinical Site
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Clinical Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Clinical Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Clinical Site
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Clinical Site
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Clinical Site
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Clinical Site
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Washington
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Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Clinical Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Clinical Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Clinical Site
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Debrecen, Hungría, 4031
- Clinical Site
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Pécs, Hungría, 7632
- Clinical Site
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Brescia, Italia, 25123
- Clinical Site
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Catania, Italia, 95123
- Clinical Site
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Chieti, Italia, 66100
- Clinical Site
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Cona, Italia, 44124
- Clinical Site
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Florence, Italia, 50125
- Clinical Site
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Milan, Italia, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Italia, 41124
- Clinical Site
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Naples, Italia, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Site
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Italia, 10126
- Clinical Site
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Torrette, Italia, 60020
- Clinical Site
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Oslo, Noruega, 0372
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15-453
- Clinical Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Clinical Site
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Krakow, Polonia, 30-002
- Clinical Site
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Krakow, Polonia, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Clinical Site
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Lodz, Polonia, 90-436
- Clinical Site
-
Lublin, Polonia, 20-573
- Clinical Site
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Ossy, Polonia, 42-624
- Clinical Site
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Poznan, Polonia, 60-529
- Clinical Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Clinical Site
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 00-710
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-692
- Clinical Site
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Wroclaw, Polonia, 51-503
- Clinical Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Clinical Site
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Porto, Portugal, 4050-342
- Clinical Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Clinical Site
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Clinical Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Clinical Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes a los que se les diagnostique hidradenitis supurativa según lo determine el investigador y que tengan antecedentes de signos y síntomas de hidradenitis supurativa durante al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que hayan tenido una respuesta inadecuada a los antibióticos sistémicos apropiados para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (o hayan demostrado intolerancia o hayan tenido una contraindicación a los antibióticos sistémicos para el tratamiento de su HS), en opinión del investigador.
- Participantes que tengan un recuento total de AN ≥5.
- Participantes que tienen lesiones de HS presentes en ≥2 áreas anatómicas distintas, al menos una de las cuales debe contener fístulas únicas o múltiples (es decir, estar en estadio Hurley II o III).
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida al sonelokimab o cualquiera de sus excipientes.
- Participantes con cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa que pueda, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de HS.
- Participantes con condiciones subyacentes que, en opinión del investigador, potencialmente colocan al participante en un riesgo inaceptable.
- Los participantes con enfermedades actuales graves o no controladas que pongan al participante en mayor riesgo en opinión del investigador, impedirían que el participante se adhiera al protocolo o complete el estudio según el protocolo.
- Participantes con cualquier otra enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica que en opinión del investigador interferiría con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de HS.
- Participantes con una afección gastrointestinal que incluya enfermedad inflamatoria intestinal o diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sonelokimab
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán sonelokimab 120 mg cada 2 semanas desde las semanas 0 a 6 y luego 120 mg cada 4 semanas a partir de la semana 8 hasta la semana 48.
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Sonelokimab
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán placebo cada dos semanas desde las semanas 0 a 6 y luego cada cuatro semanas desde la semana 8 hasta la semana 16.
Recibirán sonelokimab 120 mg cada 2 semanas durante 4 dosis desde las semanas 16 a 22 y luego cada 4 semanas desde la semana 24 hasta la semana 48.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa 75
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica 75 para la hidradenitis supurativa (HiSCR75), donde HiSCR75 se define como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o fístulas drenantes.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sistema internacional de puntuación de gravedad de la hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) La puntuación IHS4 se calcula de la siguiente manera: número de nódulos (multiplicados por 1) + número de abscesos (multiplicados por 2) + número de túneles de drenaje (multiplicados por 4). Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, de 4 a 10 significa moderada y 11 o más significa enfermedad grave. |
Semana 16
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Reducción de la escala de calificación numérica (NRS30 y NR550) en la evaluación global del dolor de la piel del paciente (dolor de piel PGA)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos ≥30 % (y ≥50 %) y al menos una reducción de 2 unidades con respecto al valor inicial en la escala de calificación numérica (NRS30 y NRS50) en la Evaluación global del dolor de la piel del paciente (PGA Skin Pain) entre sujetos con el valor inicial ENR ≥3
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Semana 16
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Respuesta clínica de hidradenitis supurativa 50 (HiSCR50)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR50
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Semana 16
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción total del DLQI de ≥4. Diferencia mínima clínicamente importante entre los participantes con un DLQI inicial ≥4.
DLQI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 16
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Resolución de túneles de drenaje (DT100)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
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Porcentaje de participantes sin túneles de drenaje en el subgrupo de participantes con al menos un túnel de drenaje al inicio del estudio (DT100)
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Semana 16 y Semana 52
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Impresión global del paciente-Severidad de la enfermedad-Hidradenitis supurativa en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes con síntomas mínimos o ausentes según la Impresión global del paciente - Gravedad de la enfermedad - Hidradenitis supurativa en la semana 16.
Los participantes eligen la respuesta que mejor describe la gravedad de su enfermedad.
La pregunta se califica en una escala de 7 puntos que van del 0 al 6 (0=ausente; 1=mínimo; 2=leve; 3=moderado; 4=moderadamente grave; 5=grave; 6=muy grave).
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Supuración
- Sonelokimab
Otros números de identificación del estudio
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Otro identificador: Sponsor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .