Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sonelokimabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sonelokimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa sonelokimabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych uczestników z ropnym zapaleniem powiek i powiek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej sonelokimab lub odpowiadające im placebo do 16. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
422
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Clinical Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0P1
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinical Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinical Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Clinical Site
-
Bochum, Niemcy, 44805
- Clinical Site
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Clinical Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Clinical Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Clinical Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Clinical Site
-
Halle, Niemcy, 06108
- Clinical Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Clinical Site
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Clinical Site
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Clinical Site
-
München, Niemcy, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Clinical Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Clinical Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- Clinical Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polska, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polska, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Polska, 90-265
- Clinical Site
-
Lodz, Polska, 90-436
- Clinical Site
-
Lublin, Polska, 20-573
- Clinical Site
-
Ossy, Polska, 42-624
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-529
- Clinical Site
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Clinical Site
-
Szczecin, Polska, 71-500
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 51-503
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Clinical Site
-
Porto, Portugalia, 4050-342
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Clinical Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33201
- Clinical Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Clinical Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Clinical Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Clinical Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
- Clinical Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Clinical Site
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Clinical Site
-
Pécs, Węgry, 7632
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Clinical Site
-
Catania, Włochy, 95123
- Clinical Site
-
Chieti, Włochy, 66100
- Clinical Site
-
Cona, Włochy, 44124
- Clinical Site
-
Florence, Włochy, 50125
- Clinical Site
-
Milan, Włochy, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Clinical Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Włochy, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Clinical Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Clinical Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Clinical Site
-
Torrette, Włochy, 60020
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Clinical Site
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Clinical Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Clinical Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których według oceny badacza zdiagnozowano ropne zapalenie gruczołów potowych i u których objawy przedmiotowe i podmiotowe ropnego zapalenia gruczołów potowych występowały w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy, w opinii badacza, wykazywali niewystarczającą odpowiedź na odpowiednie antybiotyki ogólnoustrojowe w leczeniu ropnego zapalenia powiek (lub wykazali nietolerancję lub mieli przeciwwskazania do stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych w leczeniu HS).
- Uczestnicy, u których całkowita liczba AN wynosi ≥5.
- Uczestnicy, u których zmiany HS występują w ≥2 różnych obszarach anatomicznych, z których co najmniej jeden musi zawierać jedną lub wiele przetok (tj. II lub III stopień Hurleya).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na sonelokimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek inną aktywną chorobę lub stan skóry, który w opinii badacza może zakłócać ocenę HS.
- Uczestnicy cierpiący na choroby podstawowe, które w opinii badacza potencjalnie narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
- Uczestnicy cierpiący na obecnie poważne lub niekontrolowane choroby, które w opinii badacza narażają uczestnika na zwiększone ryzyko, uniemożliwiają mu przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.
- Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek inną znaną chorobę autoimmunologiczną lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócać dokładną ocenę objawów klinicznych HS.
- Uczestnicy ze schorzeniami przewodu pokarmowego, w tym chorobą zapalną jelit lub rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sonelokimab
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać sonelokimab w dawce 120 mg co 2 tygodnie od 0 do 6 tygodni, a następnie 120 mg co 4 tygodnie począwszy od 8 tygodnia do 48 tygodnia.
|
Sonelokimab
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie od 0 do 6 tygodni, a następnie co 4 tygodnie, począwszy od 8 tygodnia do 16 tygodnia.
Będą otrzymywać sonelokimab w dawce 120 mg co 2 tygodnie w 4 dawkach od 16. do 22. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie od 24. do 48. tygodnia
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na zapalenie ropniaków Hidradenitis 75
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na zapalenie Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75), gdzie HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i przetok drenujących.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4) Wynik IHS4 oblicza się w następujący sposób: liczba guzków (pomnożona przez 1) + liczba ropni (pomnożona przez 2) + liczba kanałów drenażowych (pomnożona przez 4). Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4 do 10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub więcej oznacza ciężką chorobę. |
Tydzień 16
|
|
Redukcja w skali numerycznej (NRS30 i NR550) w globalnej ocenie bólu skóry przez pacjenta (PGA Skin Pain)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej ≥30% (i ≥50%) redukcję i co najmniej 2 jednostki redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny (NRS30 i NRS50) w globalnej ocenie bólu skóry pacjenta (PGA Skin Pain) wśród pacjentów z wartością wyjściową NRS ≥3
|
Tydzień 16
|
|
Odpowiedź kliniczna na zapalenie ropniaków Hidradenitis 50 (HiSCR50)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników osiągających HiSCR50
|
Tydzień 16
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą redukcję DLQI o ≥4, minimalna klinicznie istotna różnica pomiędzy uczestnikami z wyjściowym DLQI ≥4.
DLQI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia.
|
Tydzień 16
|
|
Rozdzielczość tuneli odwadniających (DT100)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
|
Odsetek uczestników bez tuneli drenażowych w podgrupie uczestników z co najmniej jednym tunelem drenażowym na początku badania (DT100)
|
Tydzień 16 i Tydzień 52
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta — ciężkość choroby — ropne zapalenie gruczołów potowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników z minimalnymi lub nieobecnymi objawami, obliczony na podstawie globalnego wrażenia pacjenta – ciężkości choroby – ropnego zapalenia Hidradenitis w 16. tygodniu.
Uczestnicy wybierają odpowiedź, która najlepiej opisuje ciężkość ich choroby.
Pytanie jest oceniane w 7-punktowej skali od 0 do 6 (0 = brak; 1 = minimalny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = umiarkowanie poważny; 5 = poważny; 6 = bardzo poważny).
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Choroby skórne
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby gruczołów potowych
- Gnicie
- Sonelokimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1095-HS-301
- VELA-1 (Inny identyfikator: Sponsor)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .