- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415890
Effect van 4-7-8 ademhalingstechniek op schouderpijn en ademhalingsfunctietests na laparoscopische cholesectomie
Het effect van het gebruik van de 4-7-8 ademhalingstechniek op postoperatieve schouderpijn en ademhalingsfunctietests na laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laporoscopische cholecystectomie (LC) is de meest gebruikte methode voor de behandeling van cholecystitis, een van de meest voorkomende ziekten van het spijsverteringsstelsel. Naast de voordelen ervan, zoals een laag risico op complicaties en een ziekenhuisopname van doorgaans minder dan 24 uur, ontwikkelt schouderpijn zich bij ongeveer 35-80% van de patiënten na LC. Na LK kunnen de longen van patiënten worden aangetast als gevolg van factoren zoals intraoperatieve algemene anesthesie, mechanische ventilatieondersteuning, toediening van kooldioxide (CO2) pneumoperitoneum, anesthetica en de positionering van de patiënt, en patiënten ervaren schouderpijn, vooral bij toediening van CO2 pneumoperitoneum. Bij patiënten die LK ondergaan, veroorzaakt schouderpijn die door de hele thorax wordt gevoeld spasmen en bewegingsbeperking in de spieren die de ademhaling ondersteunen en een toename van de intercostale tonus. Dit leidt tot een afname van de hoeveelheid lucht die de longen vult, ophoping van secreties, longontsteking, verminderd functioneel restvolume en verhoogd risico op atelectase. Om deze reden is het noodzakelijk om het ademhalingssysteem te evalueren bij patiënten die LK ondergaan, zoals bij alle chirurgische ingrepen, en om de longfuncties (FVC, FEV1, FEV1/FCV) te monitoren om de verslechtering van de longfuncties te beoordelen en om pijn onder controle te houden met farmacologische en niet-medicamenteuze middelen. -farmacologische methoden. Eén van de ademhalingsoefeningen die verpleegkundigen zelfstandig kunnen toepassen bij het verwijderen van CO₂, verbetering van de ademhalingsfuncties en pijnbestrijding na een operatie is de 4-7-8 ademhalingstechniek. Het is bewezen dat deze techniek een positieve bijdrage levert aan pijnbestrijding, en door de gemakkelijke toepassing, betrouwbaarheid en niet-invasiviteit is het gebruik ervan wijdverbreid.
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect van de 4-7-8-ademhalingstechniek op schouderpijn en longfunctietesten na LK te bepalen. Een steekproef van 96 patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeks- en controlegroepen. De onderzoeksgroep krijgt na LK de 4-7-8 ademhalingstechniek toegediend, terwijl de controlegroep routinematige zorg op de afdeling krijgt. Schouderpijn en longfunctietesten worden gemeten tijdens de eerste 24 uur en bij ontslag. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Telefoonnummer: 03262213317
- E-mail: aysenurserbest@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Telefoonnummer: 03243610001
- E-mail: gulaltun@mersin.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan,
- Opgenomen in de kliniek ten minste 2 uur vóór de chirurgische ingreep,
- Open voor communicatie en samenwerking,
- Er is schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen om aan het onderzoek deel te nemen,
- Bewust, georiënteerd en coöperatief,
- Geen cognitieve en mentale problemen,
- Spreekt en verstaat Turks,
- Classificatiescores van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I en II,
- Minstens één nacht in het ziekenhuis opgenomen na chirurgische ingreep,
- Patiënten van 18 jaar en ouder zullen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een noodlaparoscopische cholecystectomie ondergaan,
- Open cholecystectomie,
- Niet opgenomen in de kliniek ten minste 2 uur vóór de chirurgische ingreep,
- Niet open voor communicatie en samenwerking,
- Er kon geen schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek worden verkregen,
- Bewusteloos, gedesoriënteerd en niet meewerkend,
- Cognitief en geestelijk beperkt,
- Ik spreek Turks maar versta het niet,
- Ontslag op dezelfde dag na chirurgische ingreep,
- ASA-score III en hoger,
- Patiënten van 18 jaar en jonger worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen na laparoscopische cholecystectomie routinematige behandeling en zorg.
In de kliniek worden patiënten niet getraind in postoperatieve ademhalingsoefeningen en wordt het gebruik van triflow aanbevolen.
Er is echter geen geplande training voor het gebruik van dit hulpmiddel en het gebruik van het hulpmiddel door de patiënten wordt niet gemonitord.
|
|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningsgroep
Naast de routinematige behandel- en zorgpraktijken van de kliniek, zullen de patiënten in de onderzoeksgroep door de onderzoeker de 4-7-8-ademhalingstechniek worden aangeleerd en na de operatie worden toegepast.
Ze krijgen de kans om één set (4 ademhalingen) te voltooien door eerst de 4-7-8-ademhalingstechniek te oefenen met de onderzoeker en daarna alleen.
De training duurt voor elke patiënt ongeveer 15 minuten.
Patiënten wordt gevraagd om de eerste ademhalingsoefening te starten op het 4e uur nadat ze naar de kliniek zijn gekomen na laparoscopische cholecystectomie en om de twee uur één set (4 ademhalingen) uit te voeren.
|
De 4-7-8-ademhalingstechniek die moet worden toegepast op de patiënten in de experimentele groep; de patiënt wordt gevraagd om in een comfortabele houding te zitten of te liggen met zijn/haar handen op zijn/haar schoot, het puntje van zijn/haar tong op het weefseluitsteeksel achter de bovenste voortanden te drukken en deze daar vast te houden tijdens de ademhalingscyclus, adem vier tellen in door de neus, houd de adem zeven tellen in en adem dan langzaam acht tellen uit door de mond en voltooi een set.
Binnen één reeks oefeningen herhaalt deze cyclus zich vier keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
|
Visueel Analoge Schaal (VAS): De VAS die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een eendimensionale pijnschaal die gewoonlijk wordt gebruikt bij volwassen populaties. De VAS is een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale of verticale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang. De pijnintensiteit wordt bepaald door uitspraken die variëren van ‘geen pijn’ aan de ene kant van de schaal tot ‘ondraaglijke pijn’ aan de andere kant. De deelnemer wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit vertegenwoordigt. De pijnscore wordt bepaald door de afstand (mm) op de lijn van 10 centimeter te meten met behulp van een liniaal en wordt gedefinieerd door een scorebereik aan te geven tussen 0-100 mm (geen pijn=0-4 mm, milde pijn=5-44 mm, matige pijn=45-74 mm en ernstige pijn=75-100 mm). In deze studie zal de verticale vorm van de VAS worden gebruikt om schouderpijn bij patiënten na een chirurgische ingreep te evalueren, op basis van de informatie dat de verticale vorm van de VAS nauwkeurigere resultaten geeft dan de horizontale vorm. Vertaald met DeepL.com (gratis versie) |
Tweede postoperatieve dag
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
|
Longfunctietest: Longfunctiewaarden worden geëvalueerd met een draagbare .
De parameters FVC (%), FEV1 (%) en FEV1/FVC (%) zullen worden gebruikt in het evaluatielongfunctietestapparaat.
|
Tweede postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMKU-SERBEST-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .