- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415890
Effekt av 4-7-8 pusteteknikk på skuldersmerter og respiratoriske funksjonstester etter laparoskopisk kolesektomi
Effekten av å bruke 4-7-8 pusteteknikken på postoperative skuldersmerter og respiratoriske funksjonstester etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laporoskopisk kolecystektomi (LC) er den mest brukte metoden for behandling av kolecystitt, en av de vanligste sykdommene i fordøyelsessystemet. I tillegg til fordelene som lav risiko for komplikasjoner og vanligvis krever mindre enn 24 timers sykehusinnleggelse, utvikles skuldersmerter hos omtrent 35-80 % av pasientene etter LC. Etter LK kan pasientenes lunger være påvirket på grunn av faktorer som intraoperativ generell anestesi, mekanisk ventilasjonsstøtte, karbondioksid (CO2) pneumoperitoneumadministrasjon, anestetika og pasientposisjonering, og pasienter opplever skuldersmerter, spesielt ved CO2-pneumoperitoneumadministrasjon. Hos pasienter som gjennomgår LK, forårsaker skuldersmerter følt i hele thorax spasmer og bevegelsesbegrensninger i musklene som hjelper til med respirasjon og økt interkostal tonus. Dette fører til en reduksjon i mengden luft som fyller lungene, opphopning av sekreter, lungebetennelse, redusert funksjonelt restvolum og økt risiko for atelektase. Av denne grunn er det nødvendig å evaluere respirasjonssystemet hos pasienter som gjennomgår LK som ved alle kirurgiske inngrep og å overvåke lungefunksjoner (FVC, FEV1, FEV1/FCV) for å evaluere forverring av lungefunksjoner og kontrollere smerte med farmakologisk og ikke - farmakologiske metoder. En av pusteøvelsene som sykepleiere kan bruke selvstendig i fjerning av CO₂, forbedring av åndedrettsfunksjoner og smertekontroll etter operasjon er 4-7-8 pusteteknikken. Denne teknikken har vist seg å ha positive bidrag til smertekontroll, og dens enkle påføring, pålitelighet og ikke-invasivitet gjør bruken utbredt.
Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av 4-7-8 pusteteknikk på skuldersmerter og lungefunksjonstester etter LK. Et utvalg på 96 pasienter vil bli tilfeldig tildelt studie- og kontrollgruppene. Studiegruppen vil få administrert pusteteknikken 4-7-8 etter LK, mens kontrollgruppen vil få rutinemessig pleie på avdelingen. Skuldersmerter og lungefunksjonsprøver vil bli målt de første 24 timene og ved utskrivning. Dataene som innhentes vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Telefonnummer: 03262213317
- E-post: aysenurserbest@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Telefonnummer: 03243610001
- E-post: gulaltun@mersin.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi,
- Innlagt på klinikken minst 2 timer før det kirurgiske inngrepet,
- Åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- Skriftlig og muntlig tillatelse til å delta i studien ble innhentet,
- Bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
- Ingen kognitive og psykiske problemer,
- Snakker og forstår tyrkisk,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringspoeng på I og II,
- Innlagt på sykehus minst én natt etter kirurgisk inngrep,
- Pasienter i alderen 18 år og eldre vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi,
- Åpen kolecystektomi,
- Ikke innlagt på klinikken minst 2 timer før det kirurgiske inngrepet,
- Ikke åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- Skriftlig og muntlig tillatelse til å delta i forskningen kunne ikke oppnås,
- Bevisstløs, desorientert og lite samarbeidsvillig,
- Kognitivt og mentalt svekket,
- Snakker tyrkisk, men forstår det ikke,
- Utskrives samme dag etter kirurgisk inngrep,
- ASA score III og høyere,
- Pasienter i alderen 18 år og yngre vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling og pleie etter laparoskopisk kolecystektomi.
I klinikken trenes ikke pasientene på postoperative pusteøvelser og bruk av triflow anbefales.
Det er imidlertid ikke planlagt opplæring for bruk av dette verktøyet og pasientenes bruk av verktøyet følges ikke opp.
|
|
Eksperimentell: Pustetreningsgruppe
I tillegg til rutinemessig behandling og pleie på klinikken, vil pasientene som er inkludert i studiegruppen bli undervist i 4-7-8 pusteteknikken av forskeren og brukt etter operasjonen.
De vil bli gitt til å fullføre ett sett (4 pust) ved å praktisere 4-7-8 pusteteknikken først sammen med forskeren og deretter alene.
Treningen vil vare ca. 15 minutter for hver pasient.
Pasientene vil bli bedt om å starte den første pusteøvelsen 4. time etter å ha kommet til klinikken etter laparoskopisk kolecystektomi og utføre ett sett (4 pust) annenhver time.
|
4-7-8 pusteteknikken som skal brukes på pasientene i forsøksgruppen; pasienten vil bli bedt om å sitte eller ligge i en komfortabel stilling med hendene på fanget, trykke tungespissen på vevsfremspringet bak de øvre fortennene og holde den der under pustesyklusen, pust inn gjennom nesen i fire tellinger, hold pusten i syv tellinger og pust sakte ut gjennom munnen i åtte tellinger og fullfør et sett.
I løpet av ett sett med praksis, gjentas denne syklusen fire ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerte
Tidsramme: Andre postoperative dag
|
Visual Analog Scale (VAS): VAS brukt i denne studien er en endimensjonal smerteskala som vanligvis brukes i voksne populasjoner. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje 10 centimeter (100 mm) lang. Smerteintensitet bestemmes av utsagn som spenner fra "ingen smerte" i den ene enden av skalaen til "uutholdelig smerte" i den andre enden. Deltakeren blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Smertepoeng bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-centimeter-linjen ved hjelp av en linjal og defineres ved å gi et poengområde mellom 0-100 mm (ingen smerte=0-4 mm, mild smerte=5-44 mm, moderate smerter=45-74 mm og sterke smerter=75-100 mm). I denne studien vil den vertikale formen av VAS bli brukt til å evaluere skuldersmerter hos pasienter etter kirurgisk inngrep basert på informasjonen om at den vertikale formen av VAS gir mer nøyaktige resultater enn den horisontale formen Oversatt med DeepL.com (gratis versjon) |
Andre postoperative dag
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Andre postoperative dag
|
Lungefunksjonstest: Lungefunksjonsverdier vil bli evaluert med en bærbar .
FVC (%), FEV1 (%) og FEV1/FVC (%) parametere vil bli brukt i testapparatet for evaluering av lungefunksjon.
|
Andre postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMKU-SERBEST-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på 4-7-8 Pusteteknikk
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåPrimær dysmenoréPakistan
-
Ataturk UniversityFullførtPostoperative komplikasjonerTyrkia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte | Kvalme | Oppkast | Postoperativ smerte | Kvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativtTyrkia
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Jerry Vockley, MD, PhDAcer Therapeutics Inc.RekrutteringMellomkjede acyl-CoA-dehydrogenase-mangelForente stater
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvsluttetOrtodontisk tannbevegelseCanada
-
Unilever R&DFullførtMetthet | AppetittStorbritannia
-
Maastricht University Medical CenterFullførtHemodynamisk stabilitet | Uremiske toksinerNederland