- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415890
Efecto de la técnica respiratoria 4-7-8 sobre el dolor de hombro y las pruebas de función respiratoria después de la colesectectomía laparoscópica
El efecto del uso de la técnica de respiración 4-7-8 sobre el dolor posoperatorio del hombro y las pruebas de función respiratoria después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laporoscópica (CL) es el método más utilizado para el tratamiento de la colecistitis, una de las enfermedades más comunes del sistema digestivo. Además de sus ventajas, como el bajo riesgo de complicaciones y que generalmente requiere menos de 24 horas de hospitalización, el dolor de hombro se desarrolla en aproximadamente el 35-80% de los pacientes después de la CL. Después de la LK, los pulmones de los pacientes pueden verse afectados debido a factores como la anestesia general intraoperatoria, el soporte de ventilación mecánica, la administración de neumoperitoneo con dióxido de carbono (CO2), los fármacos anestésicos y la posición del paciente, y los pacientes experimentan dolor en el hombro, especialmente con la administración de neumoperitoneo con CO2. En los pacientes sometidos a LK, el dolor en el hombro que se siente en todo el tórax provoca espasmos y restricción del movimiento en los músculos que ayudan a la respiración y un aumento del tono intercostal. Esto conduce a una disminución en la cantidad de aire que llena los pulmones, acumulación de secreciones, neumonía, disminución del volumen residual funcional y mayor riesgo de atelectasia. Por esta razón, es necesario evaluar el sistema respiratorio en pacientes sometidos a LK como en todas las intervenciones quirúrgicas y monitorear las funciones pulmonares (FVC, FEV1, FEV1/FCV) para evaluar el deterioro de las funciones pulmonares y controlar el dolor con medicamentos farmacológicos y no. -métodos farmacológicos. Uno de los ejercicios respiratorios que las enfermeras pueden aplicar de forma independiente en la eliminación de CO₂, la mejora de las funciones respiratorias y el control del dolor después de la cirugía es la técnica de respiración 4-7-8. Se ha demostrado que esta técnica tiene contribuciones positivas en el control del dolor, y su fácil aplicación, confiabilidad y no invasividad hacen que su uso se generalice.
Este estudio se planificó como un ensayo clínico controlado aleatorio para determinar el efecto de la técnica de respiración 4-7-8 sobre el dolor de hombro y las pruebas de función pulmonar después de LK. Se asignará aleatoriamente una muestra de 96 pacientes a los grupos de estudio y control. Al grupo de estudio se le administrará la técnica de respiración 4-7-8 después de LK, mientras que el grupo de control recibirá la atención de rutina de la sala. Se medirán el dolor de hombro y las pruebas de función pulmonar en las primeras 24 horas y al alta. Los datos obtenidos serán analizados mediante métodos estadísticos adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Número de teléfono: 03262213317
- Correo electrónico: aysenurserbest@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Número de teléfono: 03243610001
- Correo electrónico: gulaltun@mersin.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva,
- Ingresado a la clínica al menos 2 horas antes del procedimiento quirúrgico,
- Abierto a la comunicación y la cooperación,
- Se obtuvo permiso escrito y verbal para participar en el estudio.
- Consciente, orientada y cooperativa,
- Sin problemas cognitivos y mentales,
- Habla y entiende turco.
- Puntajes de clasificación I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Hospitalizado al menos una noche después de la intervención quirúrgica,
- Se incluirán en el estudio pacientes de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Sometido a colecistectomía laparoscópica de emergencia,
- Colecistectomía abierta,
- No ingresado en la clínica al menos 2 horas antes del procedimiento quirúrgico,
- No abierto a la comunicación y la cooperación,
- No se pudo obtener permiso escrito y verbal para participar en la investigación.
- Inconsciente, desorientado y poco cooperativo,
- Con discapacidad cognitiva y mental,
- Habla turco pero no lo entiende,
- Dado de alta el mismo día después de la intervención quirúrgica,
- Puntuación ASA III y superior,
- Los pacientes de 18 años o menos no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento y atención de rutina después de la colecistectomía laparoscópica.
En la clínica, los pacientes no reciben capacitación sobre ejercicios de respiración postoperatorios y se recomienda el uso de triflow.
Sin embargo, no existe una formación planificada para el uso de esta herramienta y no se controla el uso de la herramienta por parte de los pacientes.
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Experimental: Grupo de ejercicios de respiración
Además del tratamiento de rutina y las prácticas de atención de la clínica, el investigador enseñará a los pacientes incluidos en el grupo de estudio la técnica de respiración 4-7-8 y la aplicará después de la cirugía.
Se les permitirá completar una serie (4 respiraciones) practicando la técnica de respiración 4-7-8 primero con el investigador y luego solo.
La formación tendrá una duración aproximada de 15 minutos para cada paciente.
Se pedirá a los pacientes que comiencen el primer ejercicio de respiración a las 4 horas después de llegar a la clínica después de la colecistectomía laparoscópica y realicen una serie (4 respiraciones) cada dos horas.
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La técnica de respiración 4-7-8 que se aplicará a los pacientes del grupo experimental; Se le pedirá al paciente que se siente o se acueste en una posición cómoda con las manos en el regazo, presione la punta de la lengua sobre la protuberancia de tejido detrás de los dientes frontales superiores y la mantenga allí durante el ciclo respiratorio. Inhale por la nariz contando cuatro, contenga la respiración contando siete y luego exhale lentamente por la boca contando ocho y complete una serie.
Dentro de una serie de práctica, este ciclo se repite cuatro veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
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Escala analógica visual (EVA): La EVA utilizada en este estudio es una escala de dolor unidimensional comúnmente utilizada en poblaciones adultas. La VAS es una escala continua que consta de una línea horizontal o vertical de 10 centímetros (100 mm) de largo. La intensidad del dolor está determinada por afirmaciones que van desde "sin dolor" en un extremo de la escala hasta "dolor insoportable" en el otro extremo. Se pide al participante que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad del dolor. La puntuación del dolor se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 centímetros usando una regla y se define proporcionando un rango de puntuación entre 0 y 100 mm (sin dolor = 0-4 mm, dolor leve = 5-44 mm, dolor moderado=45-74 mm y dolor severo=75-100 mm). En este estudio, la forma vertical de la EVA se utilizará para evaluar el dolor de hombro en pacientes después de una intervención quirúrgica basándose en la información de que la forma vertical de la EVA proporciona resultados más precisos que la forma horizontal. Traducido con DeepL.com (versión gratuita) |
Segundo día postoperatorio
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
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Prueba de función pulmonar: los valores de la función pulmonar se evaluarán con un portátil.
Los parámetros FVC (%), FEV1 (%) y FEV1/FVC (%) se utilizarán en la evaluación del dispositivo de prueba de función pulmonar.
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Segundo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMKU-SERBEST-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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