- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415890
Effekt af 4-7-8 vejrtrækningsteknik på skuldersmerter og respiratoriske funktionstest efter laparoskopisk kolektomi
Effekten af at bruge 4-7-8 vejrtrækningsteknikken på postoperative skuldersmerter og respiratoriske funktionstest efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laporoskopisk kolecystektomi (LC) er den mest almindeligt anvendte metode til behandling af kolecystitis, en af de mest almindelige sygdomme i fordøjelsessystemet. Ud over dets fordele såsom lav risiko for komplikationer og normalt kræver mindre end 24 timers indlæggelse, udvikles skuldersmerter hos cirka 35-80 % af patienterne efter LC. Efter LK kan patienters lunger være påvirket på grund af faktorer som intraoperativ generel anæstesi, mekanisk ventilationsstøtte, kuldioxid (CO2) pneumoperitoneum administration, bedøvelsesmidler og patientpositionering, og patienter oplever skuldersmerter, især ved CO2 pneumoperitoneum administration. Hos patienter, der gennemgår LK, forårsager skuldersmerter, der mærkes i hele thorax, krampe og begrænsning af bevægelse i musklerne, hvilket hjælper med åndedrættet og en stigning i interkostal tonus. Dette fører til et fald i mængden af luft, der fylder lungerne, ophobning af sekret, lungebetændelse, nedsat funktionelt restvolumen og øget risiko for atelektase. Af denne grund er det nødvendigt at evaluere åndedrætssystemet hos patienter, der gennemgår LK som ved alle kirurgiske indgreb og at overvåge lungefunktioner (FVC, FEV1, FEV1/FCV) for at evaluere forringelsen af lungefunktioner og at kontrollere smerte med farmakologiske og ikke - farmakologiske metoder. En af de åndedrætsøvelser, som sygeplejersker kan anvende selvstændigt i fjernelse af CO₂, forbedring af åndedrætsfunktioner og smertekontrol efter operationen, er 4-7-8 vejrtrækningsteknikken. Denne teknik har vist sig at have positive bidrag til smertekontrol, og dens lette påføring, pålidelighed og ikke-invasivitet gør brugen udbredt.
Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effekten af 4-7-8 vejrtrækningsteknik på skuldersmerter og lungefunktionstest efter LK. En prøve på 96 patienter vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelses- og kontrolgrupperne. Studiegruppen får administreret 4-7-8 vejrtrækningsteknikken efter LK, mens kontrolgruppen får rutinemæssig pleje på afdelingen. Skuldersmerter og lungefunktionstest vil blive målt i de første 24 timer og ved udskrivelsen. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Telefonnummer: 03262213317
- E-mail: aysenurserbest@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Telefonnummer: 03243610001
- E-mail: gulaltun@mersin.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi,
- Indlagt på klinikken mindst 2 timer før det kirurgiske indgreb,
- Åben for kommunikation og samarbejde,
- Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen blev opnået,
- Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
- Ingen kognitive og psykiske problemer,
- Taler og forstår tyrkisk,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsscore på I og II,
- Indlagt mindst en nat efter kirurgisk indgreb,
- Patienter på 18 år og ældre vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Undergår akut laparoskopisk kolecystektomi,
- Åben kolecystektomi,
- Ikke indlagt på klinikken mindst 2 timer før det kirurgiske indgreb,
- Ikke åben for kommunikation og samarbejde,
- Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i forskningen kunne ikke opnås,
- Ubevidst, desorienteret og usamarbejdsvillig,
- Kognitivt og mentalt svækket,
- Taler tyrkisk, men forstår det ikke,
- Udskrives samme dag efter kirurgisk indgreb,
- ASA score III og derover,
- Patienter på 18 år og derunder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling og pleje efter laparoskopisk kolecystektomi.
I klinikken trænes patienterne ikke i postoperative vejrtrækningsøvelser, og brug af triflow anbefales.
Der er dog ikke planlagt træning i brugen af dette værktøj, og patienternes brug af værktøjet følges ikke.
|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelsesgruppe
Ud over klinikkens rutinemæssige behandlings- og plejepraksis, vil patienterne i undersøgelsesgruppen blive undervist i 4-7-8 vejrtrækningsteknikken af forskeren og anvendt efter operationen.
De vil blive stillet til rådighed for at fuldføre et sæt (4 vejrtrækninger) ved at øve 4-7-8 vejrtrækningsteknikken først sammen med forskeren og derefter alene.
Træningen varer cirka 15 minutter for hver patient.
Patienterne vil blive bedt om at starte den første vejrtrækningsøvelse den 4. time efter ankomsten til klinikken efter laparoskopisk kolecystektomi og udføre et sæt (4 vejrtrækninger) hver anden time.
|
4-7-8 vejrtrækningsteknikken, der skal anvendes på patienterne i forsøgsgruppen; patienten vil blive bedt om at sidde eller ligge i en behagelig stilling med hænderne på skødet, trykke spidsen af hans/hendes tunge på vævsfremspringet bag de øverste fortænder og holde det der under vejrtrækningscyklussen, træk vejret ind gennem næsen i fire tællinger, hold vejret i syv tællinger og ånd derefter langsomt ud gennem munden i otte tællinger og fuldfør et sæt.
Inden for et sæt øvelser gentages denne cyklus fire gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter
Tidsramme: Anden postoperativ dag
|
Visual Analog Scale (VAS): Den VAS, der bruges i denne undersøgelse, er en endimensionel smerteskala, der almindeligvis anvendes i voksne populationer. VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje på 10 centimeter (100 mm) lang. Smerteintensitet bestemmes af udsagn, der spænder fra "ingen smerte" i den ene ende af skalaen til "ulidelig smerte" i den anden ende. Deltageren bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer smerteintensiteten. Smertescoring bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10-centimeter-linjen ved hjælp af en lineal og defineres ved at give et scoreområde mellem 0-100 mm (ingen smerte=0-4 mm, mild smerte=5-44 mm, moderate smerter=45-74 mm og stærke smerter=75-100 mm). I dette studie vil den vertikale form af VAS blive brugt til at evaluere skuldersmerter hos patienter efter kirurgisk indgreb baseret på informationen om, at den vertikale form af VAS giver mere nøjagtige resultater end den horisontale form Oversat med DeepL.com (gratis version) |
Anden postoperativ dag
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Anden postoperativ dag
|
Lungefunktionstest: Lungefunktionsværdier vil blive evalueret med en bærbar .
FVC (%), FEV1 (%) og FEV1/FVC (%) parametre vil blive brugt i evalueringen af lungefunktionstesten.
|
Anden postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMKU-SERBEST-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 4-7-8 Åndedrætsteknik
-
Uğur DoğanAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPrimær dysmenoréPakistan
-
Ataturk UniversityAfsluttetPostoperative komplikationerKalkun
-
Jerry Vockley, MD, PhDAcer Therapeutics Inc.RekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Kvalme | Opkastning | Postoperative smerter | Kvalme, postoperativ | Opkastning, postoperativKalkun
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
Unilever R&DAfsluttetMæthed | AppetitDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetHæmodynamisk stabilitet | Uræmiske toksinerHolland