- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06415890
4-7-8 hengitystekniikan vaikutus olkapääkipuun ja hengityselinten toimintatesteihin laparoskooppisen kolesektomian jälkeen
4-7-8 hengitystekniikan käytön vaikutus leikkauksen jälkeiseen olkapääkipuun ja hengityselinten toimintatesteihin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laporoskooppinen kolekystektomia (LC) on yleisimmin käytetty menetelmä kolekystiitin hoidossa, joka on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan sairauksista. Etujensa lisäksi, kuten pieni komplikaatioriski ja yleensä alle 24 tunnin sairaalahoitoa vaativa olkapääkipu, kehittyy noin 35-80 %:lla potilaista LC:n jälkeen. LK:n jälkeen potilaiden keuhkot voivat kärsiä tekijöistä, kuten leikkauksensisäinen yleisanestesia, mekaanisen ventilaation tukeminen, hiilidioksidin (CO2) pneumoperitoneumin antaminen, anestesialääkkeet ja potilaan asettelu, ja potilaat kokevat olkapääkipuja, erityisesti CO2 pneumoperitoneumin annon yhteydessä. LK-potilailla koko rintakehän tuntuva olkapääkipu aiheuttaa lihaskouristuksia ja liikerajoituksia hengitystä edistävissä lihaksissa ja kohottaa kylkiluiden välistä sävyä. Tämä johtaa keuhkot täyttävän ilman määrän vähenemiseen, eritteiden kerääntymiseen, keuhkokuumeeseen, toiminnallisen jäännöstilavuuden vähenemiseen ja lisääntyneeseen atelektaasin riskiin. Tästä syystä on välttämätöntä arvioida hengityselimiä potilailla, joille tehdään LK, kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä ja seurata keuhkojen toimintoja (FVC, FEV1, FEV1/FCV) keuhkojen toiminnan heikkenemisen arvioimiseksi ja kivun hallitsemiseksi farmakologisilla ja ei-lääkkeillä. -farmakologiset menetelmät. Yksi hengitysharjoituksista, jota hoitajat voivat soveltaa itsenäisesti CO₂:n poistoon, hengitystoimintojen parantamiseen ja kivunhallintaan leikkauksen jälkeen, on 4-7-8 hengitystekniikka. Tällä tekniikalla on osoitettu olevan positiivinen vaikutus kivunhallintaan, ja sen helppokäyttöisyys, luotettavuus ja ei-invasiivisuus tekevät sen käytöstä laajaa.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla määritettiin 4-7-8-hengitystekniikan vaikutus olkapääkipuun ja keuhkojen toimintatesteihin LK:n jälkeen. Tutkimus- ja kontrolliryhmiin jaetaan satunnaisesti 96 potilaan näyte. Tutkimusryhmälle annetaan 4-7-8 hengitystekniikka LK:n jälkeen ja kontrolliryhmälle rutiininomaista osastohoitoa. Olkakipu- ja keuhkojen toimintakokeet mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana ja kotiutuksen yhteydessä. Saadut tiedot analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Puhelinnumero: 03262213317
- Sähköposti: aysenurserbest@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Puhelinnumero: 03243610001
- Sähköposti: gulaltun@mersin.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia,
- Pääsy klinikalle vähintään 2 tuntia ennen leikkausta,
- Avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- Tutkimukseen osallistumiseen saatiin kirjallinen ja suullinen lupa,
- Tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökykyinen,
- Ei kognitiivisia ja henkisiä ongelmia,
- Puhuu ja ymmärtää turkkia,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituspisteet I ja II,
- sairaalassa vähintään yhden yön leikkauksen jälkeen,
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- hätätilanteessa laparoskooppinen kolekystektomia,
- Avoin kolekystektomia,
- Ei otettu klinikalle vähintään 2 tuntia ennen leikkausta,
- Ei avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- Kirjallista ja suullista lupaa osallistua tutkimukseen ei saatu,
- Tajuton, sekava ja yhteistyökyvytön,
- Kognitiivisesti ja henkisesti heikentynyt,
- Puhut turkkia, mutta et ymmärrä sitä,
- Kotiutettu samana päivänä leikkauksen jälkeen,
- ASA-pisteet III ja enemmän,
- Tutkimukseen ei oteta mukaan 18-vuotiaita ja sitä nuorempia potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiinihoitoa ja hoitoa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Klinikalla potilaita ei kouluteta leikkauksen jälkeisiin hengitysharjoituksiin ja triflow:n käyttöä suositellaan.
Tämän työkalun käyttöön ei kuitenkaan ole suunniteltu koulutusta, eikä potilaiden työkalun käyttöä seurata.
|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitusryhmä
Klinikan rutiininomaisten hoito- ja hoitokäytäntöjen lisäksi tutkimusryhmään kuuluville potilaille opetetaan tutkijan toimesta 4-7-8 hengitystekniikka, jota sovelletaan leikkauksen jälkeen.
He saavat suorittaa yhden sarjan (4 hengitystä) harjoittelemalla 4-7-8 hengitystekniikkaa ensin tutkijan kanssa ja sitten yksin.
Koulutus kestää noin 15 minuuttia per potilas.
Potilaita pyydetään aloittamaan ensimmäinen hengitysharjoitus 4. tunnin kuluttua klinikalle saapumisesta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja suorittamaan yksi sarja (4 hengitystä) kahden tunnin välein.
|
4-7-8 hengitystekniikka, jota sovelletaan koeryhmän potilaisiin; potilasta pyydetään istumaan tai makaamaan mukavassa asennossa kädet sylissä, painamaan kielensä kärkeä ylempien etuhampaiden takana olevaan kudosulokkeeseen ja pitämään sitä siellä hengityssyklin ajan, hengitä sisään nenän kautta neljän laskun ajan, pidätä hengitystä seitsemän laskun ajan ja hengitä sitten hitaasti ulos suun kautta kahdeksan laskun ajan ja suorita sarja.
Yhden harjoitussarjan aikana tämä sykli toistuu neljä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Visual Analog Scale (VAS): Tässä tutkimuksessa käytetty VAS on yksiulotteinen kipuasteikko, jota käytetään yleisesti aikuisväestössä. VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaaka- tai pystyviivasta. Kivun voimakkuus määritetään lausunnoilla, jotka vaihtelevat "ei kipua" asteikon toisessa päässä "sikittävää kipua" toisessa päässä. Osallistujaa pyydetään asettamaan viiva, joka on kohtisuorassa VAS-viivaa vastaan, kohtaan, joka edustaa kivun voimakkuutta. Kivun pisteytys määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 senttimetrin viivalla viivaimella ja se määritellään antamalla pistemäärä välillä 0-100 mm (ei kipua = 0-4 mm, lievä kipu = 5-44 mm, kohtalainen kipu = 45-74 mm ja voimakas kipu = 75-100 mm). Tässä tutkimuksessa VAS:n pystymuotoa käytetään arvioimaan potilaiden olkapääkipua kirurgisen toimenpiteen jälkeen perustuen siihen tietoon, että VAS:n pystymuoto antaa tarkempia tuloksia kuin vaakamuoto. Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio) |
Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Keuhkojen toimintatesti: Keuhkojen toimintaarvot arvioidaan kannettavalla laitteella.
FVC (%), FEV1 (%) ja FEV1/FVC (%) -parametreja käytetään keuhkojen toiminnan testauslaitteen arvioinnissa.
|
Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMKU-SERBEST-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset 4-7-8 Hengitystekniikka
-
Ataturk UniversityValmisPostoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaPrimaarinen dysmenorreaPakistan
-
Ege UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityEi vielä rekrytointiaKipu | Pahoinvointi | Oksentelu | Leikkauksen jälkeinen kipu | Pahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Jerry Vockley, MD, PhDAcer Therapeutics Inc.RekrytointiKeskipitkäketjuinen asyyli-CoA-dehydrogenaasin puutosYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Unilever R&DValmisKylläisyyttä | RuokahaluYhdistynyt kuningaskunta
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCValmisTyrä, inguinaalinenTanska