- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06415890
Vliv dechové techniky 4-7-8 na bolest ramene a testy funkce dýchání po laparoskopické cholekektomii
Vliv použití dechové techniky 4-7-8 na pooperační bolesti ramene a testy funkce dýchání po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laporoskopická cholecystektomie (LC) je nejčastěji používanou metodou pro léčbu cholecystitidy, jednoho z nejčastějších onemocnění trávicího systému. Kromě svých výhod, jako je nízké riziko komplikací a obvykle vyžadující méně než 24hodinovou hospitalizaci, se bolest ramene rozvíjí přibližně u 35–80 % pacientů po LC. Po LK mohou být postiženy plíce pacientů v důsledku faktorů, jako je intraoperační celková anestezie, mechanická ventilační podpora, podávání oxidu uhličitého (CO2) pneumoperitonea, anestetika a polohování pacienta a pacienti pociťují bolesti ramene, zejména při podávání CO2 pneumoperitonea. U pacientů podstupujících LK způsobuje bolest ramene pociťovaná v celém hrudníku spasmus a omezení pohybu ve svalech napomáhající dýchání a zvýšení mezižeberního tonusu. To vede ke snížení množství vzduchu plnícího plíce, hromadění sekretů, pneumonii, snížení funkčního reziduálního objemu a zvýšenému riziku atelektázy. Z tohoto důvodu je nutné u pacientů podstupujících LK hodnotit dýchací systém jako u všech chirurgických výkonů a monitorovat plicní funkce (FVC, FEV1, FEV1/FCV) pro hodnocení zhoršení plicních funkcí a kontrolu bolesti farmakologickými i ne -farmakologické metody. Jedním z dechových cvičení, které mohou sestry samostatně aplikovat při odstraňování CO₂, zlepšení dechových funkcí a potlačení bolesti po operaci, je dechová technika 4-7-8. Bylo prokázáno, že tato technika má pozitivní přínos při kontrole bolesti a její snadná aplikace, spolehlivost a neinvazivnost činí její použití rozšířeným.
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke stanovení vlivu dechové techniky 4-7-8 na bolest ramene a testy funkce plic po LK. Vzorek 96 pacientů bude náhodně rozdělen do studijní a kontrolní skupiny. Studijní skupině bude podávána dechová technika 4-7-8 po LK, zatímco kontrolní skupině bude věnována běžná péče na oddělení. Během prvních 24 hodin a při propuštění se bude měřit bolest ramene a testy funkce plic. Získaná data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Telefonní číslo: 03262213317
- E-mail: aysenurserbest@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Telefonní číslo: 03243610001
- E-mail: gulaltun@mersin.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii,
- Vstup na kliniku minimálně 2 hodiny před chirurgickým zákrokem,
- Otevřeno komunikaci a spolupráci,
- Bylo získáno písemné a ústní povolení k účasti ve studii,
- Vědomý, orientovaný a spolupracující,
- Žádné kognitivní a duševní problémy,
- Mluví a rozumí turecky,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační skóre I a II,
- Hospitalizován alespoň jednu noc po chirurgickém zákroku,
- Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší.
Kritéria vyloučení:
- podstoupí nouzovou laparoskopickou cholecystektomii,
- Otevřená cholecystektomie,
- Nepřijat na kliniku alespoň 2 hodiny před chirurgickým zákrokem,
- Není otevřený komunikaci a spolupráci,
- Nebylo možné získat písemné a ústní povolení k účasti na výzkumu,
- Nevědomý, dezorientovaný a nespolupracující,
- Kognitivně a mentálně postižené,
- Mluvím turecky, ale nerozumím tomu,
- Propuštěn ve stejný den po chirurgickém zákroku,
- ASA skóre III a vyšší,
- Do studie nebudou zařazeni pacienti ve věku 18 let a mladší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní léčba a péče po laparoskopické cholecystektomii.
Na klinice nejsou pacienti trénováni na pooperační dechová cvičení a doporučuje se použití triflow.
Neexistuje však žádné plánované školení pro používání tohoto nástroje a používání tohoto nástroje pacienty není monitorováno.
|
|
Experimentální: Skupina dechových cvičení
Kromě běžných léčebných a ošetřovatelských postupů na klinice budou pacienti zařazeni do studijní skupiny vyučováni dechovou technikou 4-7-8 výzkumným pracovníkem a budou aplikováni po operaci.
Bude jim poskytnuto, aby dokončili jednu sadu (4 nádechy) nácvikem dechové techniky 4-7-8 nejprve s výzkumníkem a poté sami.
Trénink bude u každého pacienta trvat přibližně 15 minut.
Pacienti budou vyzváni, aby zahájili první dechové cvičení 4. hodinu po příchodu na kliniku po laparoskopické cholecystektomii a provedli jednu sérii (4 vdechy) každé dvě hodiny.
|
Technika dýchání 4-7-8, která má být aplikována na pacienty v experimentální skupině; pacient bude požádán, aby si sedl nebo lehl do pohodlné polohy s rukama na klíně, přitiskl špičku jazyka na tkáňový výběžek za horními předními zuby a držel jej tam během dýchacího cyklu, nadechněte se nosem na čtyři časy, zadržte dech na sedmkrát a poté pomalu vydechněte ústy na osmkrát a dokončete sadu.
V rámci jedné sady cvičení se tento cyklus opakuje čtyřikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest ramene
Časové okno: Druhý pooperační den
|
Vizuální analogová škála (VAS): VAS použitá v této studii je jednorozměrná škála bolesti běžně používaná u dospělé populace. VAS je souvislá stupnice skládající se z vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 centimetrů (100 mm). Intenzita bolesti je určena výroky v rozsahu od „žádná bolest“ na jednom konci škály po „nesnesitelná bolest“ na druhém konci. Účastník je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu představujícího intenzitu bolesti. Bodování bolesti se určuje měřením vzdálenosti (mm) na 10centimetrové čáře pomocí pravítka a je definováno poskytnutím rozsahu skóre mezi 0-100 mm (žádná bolest=0-4 mm, mírná bolest=5-44 mm, střední bolest=45-74 mm a silná bolest=75-100 mm). V této studii bude vertikální forma VAS použita k hodnocení bolesti ramene u pacientů po chirurgickém zákroku na základě informace, že vertikální forma VAS poskytuje přesnější výsledky než horizontální forma Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze) |
Druhý pooperační den
|
Test funkce plic
Časové okno: Druhý pooperační den
|
Test funkce plic: Hodnoty funkce plic budou vyhodnoceny pomocí přenosného .
Parametry FVC (%), FEV1 (%) a FEV1/FVC (%) budou použity ve vyhodnocovacím zařízení pro testování funkce plic.
|
Druhý pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMKU-SERBEST-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na 4-7-8 Technika dýchání
-
Uğur DoğanDokončeno
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePrimární dysmenoreaPákistán
-
Ataturk UniversityDokončenoPooperační komplikaceKrocan
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeBolest | Nevolnost | Zvracení | Pooperační bolest | Nevolnost, pooperační | Zvracení, pooperačníKrocan
-
Jerry Vockley, MD, PhDAcer Therapeutics Inc.NáborNedostatek acyl-CoA dehydrogenázy se středním řetězcemSpojené státy
-
Ege UniversityAktivní, ne nábor
-
Biolux Research Holdings, Inc.UkončenoOrtodontický pohyb zubůKanada
-
Unilever R&DDokončenoSytost | ChuťSpojené království
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno