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Effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore alla spalla e sui test di funzionalità respiratoria dopo colesectectomia laparoscopica

15 maggio 2024 aggiornato da: Ayse Nur Serbest Baz, Mustafa Kemal University

L'effetto dell'utilizzo della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore alla spalla postoperatorio e sui test di funzionalità respiratoria dopo colecistectomia laparoscopica

Questo studio è stato pianificato come studio clinico randomizzato e controllato per determinare l'effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore alla spalla e sui test di funzionalità polmonare dopo colecistectomia laporoscopica. Un campione di 96 pazienti verrà assegnato in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Al gruppo di studio verrà somministrata la tecnica di respirazione 4-7-8 dopo LK, mentre al gruppo di controllo verrà fornita assistenza di routine nel reparto. Il dolore alla spalla e i test di funzionalità polmonare verranno misurati nelle prime 24 ore e alla dimissione. I dati ottenuti verranno analizzati mediante opportuni metodi statistici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laporoscopica (LC) è la metodica più comunemente utilizzata per il trattamento della colecistite, una delle malattie più comuni dell'apparato digerente. Oltre ai vantaggi quali il basso rischio di complicanze e la necessità di ricovero in ospedale di solito inferiore a 24 ore, il dolore alla spalla si sviluppa in circa il 35-80% dei pazienti dopo LC. Dopo LK, i polmoni dei pazienti possono essere colpiti a causa di fattori quali l'anestesia generale intraoperatoria, il supporto della ventilazione meccanica, la somministrazione di pneumoperitoneo con anidride carbonica (CO2), i farmaci anestetici e il posizionamento del paziente, e i pazienti avvertono dolore alla spalla, soprattutto con la somministrazione di pneumoperitoneo con CO2. Nei pazienti sottoposti a LK, il dolore alla spalla avvertito in tutto il torace provoca spasmo e limitazione del movimento dei muscoli che assistono la respirazione e un aumento del tono intercostale. Ciò porta ad una diminuzione della quantità di aria che riempie i polmoni, accumulo di secrezioni, polmonite, diminuzione del volume residuo funzionale e aumento del rischio di atelettasia. Per questo motivo è necessario valutare il sistema respiratorio nei pazienti sottoposti a LK come in tutti gli interventi chirurgici e monitorare le funzioni polmonari (FVC, FEV1, FEV1/FCV) per valutare il deterioramento delle funzioni polmonari e controllare il dolore con farmaci farmacologici e non. -metodi farmacologici. Uno degli esercizi respiratori che gli infermieri possono applicare autonomamente per eliminare la CO₂, migliorare le funzioni respiratorie e controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico è la tecnica di respirazione 4-7-8. È stato dimostrato che questa tecnica ha un contributo positivo nel controllo del dolore e la sua facile applicazione, affidabilità e non invasività ne rendono l’uso molto diffuso.

Questo studio è stato pianificato come studio clinico randomizzato e controllato per determinare l'effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore alla spalla e sui test di funzionalità polmonare dopo LK. Un campione di 96 pazienti verrà assegnato in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Al gruppo di studio verrà somministrata la tecnica di respirazione 4-7-8 dopo LK, mentre al gruppo di controllo verrà fornita assistenza di routine nel reparto. Il dolore alla spalla e i test di funzionalità polmonare verranno misurati nelle prime 24 ore e alla dimissione. I dati ottenuti verranno analizzati mediante opportuni metodi statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva,
  • Ricoverato in clinica almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico,
  • Aperto alla comunicazione e alla cooperazione,
  • È stata ottenuta l'autorizzazione scritta e verbale a partecipare allo studio,
  • Consapevole, orientato e cooperativo,
  • Nessun problema cognitivo e mentale,
  • Parla e capisce il turco,
  • Punteggi di classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Ricoverato in ospedale almeno una notte dopo l'intervento chirurgico,
  • Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica d'urgenza,
  • Colecistectomia aperta,
  • Non ricoverato in clinica almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico,
  • Non aperto alla comunicazione e alla cooperazione,
  • Non è stato possibile ottenere il permesso scritto e verbale per partecipare alla ricerca,
  • Inconscio, disorientato e poco collaborativo,
  • Cognitivamente e mentalmente compromessi,
  • Parlare turco ma non capirlo,
  • Dimesso lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico,
  • Punteggio ASA III e superiore,
  • I pazienti di età pari o inferiore a 18 anni non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno trattamenti e cure di routine dopo colecistectomia laparoscopica. In clinica, i pazienti non vengono addestrati sugli esercizi respiratori postoperatori e si raccomanda l'uso del triflow. Tuttavia, non esiste una formazione pianificata per l'uso di questo strumento e l'utilizzo dello strumento da parte dei pazienti non è monitorato.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione
Oltre al trattamento di routine e alle pratiche assistenziali della clinica, ai pazienti inclusi nel gruppo di studio verrà insegnata dal ricercatore la tecnica di respirazione 4-7-8 e applicata dopo l'intervento chirurgico. Verrà loro fornito di completare una serie (4 respiri) praticando la tecnica di respirazione 4-7-8 prima con il ricercatore e poi da soli. La formazione durerà circa 15 minuti per ciascun paziente. Ai pazienti verrà chiesto di iniziare il primo esercizio di respirazione alla 4a ora dopo essere arrivati ​​in clinica dopo la colecistectomia laparoscopica ed eseguire una serie (4 respiri) ogni due ore.
La tecnica di respirazione 4-7-8 da applicare ai pazienti del gruppo sperimentale; al paziente verrà chiesto di sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda con le mani in grembo, premere la punta della lingua sulla sporgenza tissutale dietro i denti anteriori superiori e tenerla lì durante il ciclo respiratorio, inspira attraverso il naso per quattro conteggi, trattieni il respiro per sette conteggi e poi espira lentamente attraverso la bocca per otto conteggi e completa una serie. All’interno di una serie di pratica, questo ciclo si ripete quattro volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Secondo giorno postoperatorio

Scala analogica visiva (VAS): la VAS utilizzata in questo studio è una scala del dolore unidimensionale comunemente utilizzata nelle popolazioni adulte. La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale o verticale lunga 10 centimetri (100 mm). L'intensità del dolore è determinata da affermazioni che vanno da "nessun dolore" a un'estremità della scala a "dolore lancinante" all'altra estremità. Al partecipante viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Il punteggio del dolore viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 centimetri utilizzando un righello ed è definito fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 mm (nessun dolore = 0-4 mm, dolore lieve = 5-44 mm, dolore moderato=45-74 mm e dolore grave=75-100 mm). In questo studio, la forma verticale della VAS verrà utilizzata per valutare il dolore alla spalla nei pazienti dopo l'intervento chirurgico sulla base dell'informazione che la forma verticale della VAS fornisce risultati più accurati rispetto alla forma orizzontale

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)

Secondo giorno postoperatorio
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Secondo giorno postoperatorio
Test di funzionalità polmonare: i valori di funzionalità polmonare saranno valutati con un dispositivo portatile. I parametri FVC (%), FEV1 (%) e FEV1/FVC (%) verranno utilizzati nel dispositivo per il test di funzionalità polmonare.
Secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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