- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415890
Effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore alla spalla e sui test di funzionalità respiratoria dopo colesectectomia laparoscopica
L'effetto dell'utilizzo della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore alla spalla postoperatorio e sui test di funzionalità respiratoria dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laporoscopica (LC) è la metodica più comunemente utilizzata per il trattamento della colecistite, una delle malattie più comuni dell'apparato digerente. Oltre ai vantaggi quali il basso rischio di complicanze e la necessità di ricovero in ospedale di solito inferiore a 24 ore, il dolore alla spalla si sviluppa in circa il 35-80% dei pazienti dopo LC. Dopo LK, i polmoni dei pazienti possono essere colpiti a causa di fattori quali l'anestesia generale intraoperatoria, il supporto della ventilazione meccanica, la somministrazione di pneumoperitoneo con anidride carbonica (CO2), i farmaci anestetici e il posizionamento del paziente, e i pazienti avvertono dolore alla spalla, soprattutto con la somministrazione di pneumoperitoneo con CO2. Nei pazienti sottoposti a LK, il dolore alla spalla avvertito in tutto il torace provoca spasmo e limitazione del movimento dei muscoli che assistono la respirazione e un aumento del tono intercostale. Ciò porta ad una diminuzione della quantità di aria che riempie i polmoni, accumulo di secrezioni, polmonite, diminuzione del volume residuo funzionale e aumento del rischio di atelettasia. Per questo motivo è necessario valutare il sistema respiratorio nei pazienti sottoposti a LK come in tutti gli interventi chirurgici e monitorare le funzioni polmonari (FVC, FEV1, FEV1/FCV) per valutare il deterioramento delle funzioni polmonari e controllare il dolore con farmaci farmacologici e non. -metodi farmacologici. Uno degli esercizi respiratori che gli infermieri possono applicare autonomamente per eliminare la CO₂, migliorare le funzioni respiratorie e controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico è la tecnica di respirazione 4-7-8. È stato dimostrato che questa tecnica ha un contributo positivo nel controllo del dolore e la sua facile applicazione, affidabilità e non invasività ne rendono l’uso molto diffuso.
Questo studio è stato pianificato come studio clinico randomizzato e controllato per determinare l'effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore alla spalla e sui test di funzionalità polmonare dopo LK. Un campione di 96 pazienti verrà assegnato in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Al gruppo di studio verrà somministrata la tecnica di respirazione 4-7-8 dopo LK, mentre al gruppo di controllo verrà fornita assistenza di routine nel reparto. Il dolore alla spalla e i test di funzionalità polmonare verranno misurati nelle prime 24 ore e alla dimissione. I dati ottenuti verranno analizzati mediante opportuni metodi statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Numero di telefono: 03262213317
- Email: aysenurserbest@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Numero di telefono: 03243610001
- Email: gulaltun@mersin.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva,
- Ricoverato in clinica almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico,
- Aperto alla comunicazione e alla cooperazione,
- È stata ottenuta l'autorizzazione scritta e verbale a partecipare allo studio,
- Consapevole, orientato e cooperativo,
- Nessun problema cognitivo e mentale,
- Parla e capisce il turco,
- Punteggi di classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Ricoverato in ospedale almeno una notte dopo l'intervento chirurgico,
- Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica d'urgenza,
- Colecistectomia aperta,
- Non ricoverato in clinica almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico,
- Non aperto alla comunicazione e alla cooperazione,
- Non è stato possibile ottenere il permesso scritto e verbale per partecipare alla ricerca,
- Inconscio, disorientato e poco collaborativo,
- Cognitivamente e mentalmente compromessi,
- Parlare turco ma non capirlo,
- Dimesso lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico,
- Punteggio ASA III e superiore,
- I pazienti di età pari o inferiore a 18 anni non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno trattamenti e cure di routine dopo colecistectomia laparoscopica.
In clinica, i pazienti non vengono addestrati sugli esercizi respiratori postoperatori e si raccomanda l'uso del triflow.
Tuttavia, non esiste una formazione pianificata per l'uso di questo strumento e l'utilizzo dello strumento da parte dei pazienti non è monitorato.
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|
Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione
Oltre al trattamento di routine e alle pratiche assistenziali della clinica, ai pazienti inclusi nel gruppo di studio verrà insegnata dal ricercatore la tecnica di respirazione 4-7-8 e applicata dopo l'intervento chirurgico.
Verrà loro fornito di completare una serie (4 respiri) praticando la tecnica di respirazione 4-7-8 prima con il ricercatore e poi da soli.
La formazione durerà circa 15 minuti per ciascun paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di iniziare il primo esercizio di respirazione alla 4a ora dopo essere arrivati in clinica dopo la colecistectomia laparoscopica ed eseguire una serie (4 respiri) ogni due ore.
|
La tecnica di respirazione 4-7-8 da applicare ai pazienti del gruppo sperimentale; al paziente verrà chiesto di sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda con le mani in grembo, premere la punta della lingua sulla sporgenza tissutale dietro i denti anteriori superiori e tenerla lì durante il ciclo respiratorio, inspira attraverso il naso per quattro conteggi, trattieni il respiro per sette conteggi e poi espira lentamente attraverso la bocca per otto conteggi e completa una serie.
All’interno di una serie di pratica, questo ciclo si ripete quattro volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Secondo giorno postoperatorio
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Scala analogica visiva (VAS): la VAS utilizzata in questo studio è una scala del dolore unidimensionale comunemente utilizzata nelle popolazioni adulte. La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale o verticale lunga 10 centimetri (100 mm). L'intensità del dolore è determinata da affermazioni che vanno da "nessun dolore" a un'estremità della scala a "dolore lancinante" all'altra estremità. Al partecipante viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Il punteggio del dolore viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 centimetri utilizzando un righello ed è definito fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 mm (nessun dolore = 0-4 mm, dolore lieve = 5-44 mm, dolore moderato=45-74 mm e dolore grave=75-100 mm). In questo studio, la forma verticale della VAS verrà utilizzata per valutare il dolore alla spalla nei pazienti dopo l'intervento chirurgico sulla base dell'informazione che la forma verticale della VAS fornisce risultati più accurati rispetto alla forma orizzontale Tradotto con DeepL.com (versione gratuita) |
Secondo giorno postoperatorio
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Secondo giorno postoperatorio
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Test di funzionalità polmonare: i valori di funzionalità polmonare saranno valutati con un dispositivo portatile.
I parametri FVC (%), FEV1 (%) e FEV1/FVC (%) verranno utilizzati nel dispositivo per il test di funzionalità polmonare.
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Secondo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
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- HMKU-SERBEST-001
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