- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415890
Effet de la technique respiratoire 4-7-8 sur la douleur à l'épaule et les tests de la fonction respiratoire après une cholésectectomie laparoscopıque
L'effet de l'utilisation de la technique respiratoire 4-7-8 sur la douleur postopératoire à l'épaule et les tests de la fonction respiratoire après une cholécystectomie laparoscopıque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laporoscopique (LC) est la méthode la plus couramment utilisée pour le traitement de la cholécystite, l'une des maladies les plus courantes du système digestif. En plus de ses avantages tels qu'un faible risque de complications et nécessitant généralement moins de 24 heures d'hospitalisation, des douleurs à l'épaule se développent chez environ 35 à 80 % des patients après LC. Après une LK, les poumons des patients peuvent être affectés en raison de facteurs tels que l'anesthésie générale peropératoire, l'assistance respiratoire mécanique, l'administration de pneumopéritoine au dioxyde de carbone (CO2), les anesthésiques et le positionnement du patient, et les patients ressentent des douleurs à l'épaule, en particulier lors de l'administration de pneumopéritoine au CO2. Chez les patients subissant une LK, la douleur à l'épaule ressentie dans tout le thorax provoque des spasmes et une restriction des mouvements des muscles aidant à la respiration et une augmentation du tonus intercostal. Cela entraîne une diminution de la quantité d'air remplissant les poumons, une accumulation de sécrétions, une pneumonie, une diminution du volume résiduel fonctionnel et un risque accru d'atélectasie. Pour cette raison, il est nécessaire d'évaluer le système respiratoire chez les patients subissant une LK comme dans toutes les interventions chirurgicales et de surveiller les fonctions pulmonaires (FVC, FEV1, FEV1/FCV) pour évaluer la détérioration des fonctions pulmonaires et contrôler la douleur avec des médicaments pharmacologiques et non. -méthodes pharmacologiques. L'un des exercices respiratoires que les infirmières peuvent appliquer de manière indépendante pour éliminer le CO₂, améliorer les fonctions respiratoires et contrôler la douleur après une intervention chirurgicale est la technique de respiration 4-7-8. Il a été prouvé que cette technique apporte une contribution positive au contrôle de la douleur, et sa facilité d'application, sa fiabilité et son caractère non invasif rendent son utilisation largement répandue.
Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé visant à déterminer l'effet de la technique de respiration 4-7-8 sur la douleur à l'épaule et les tests de la fonction pulmonaire après LK. Un échantillon de 96 patients sera attribué au hasard aux groupes d'étude et de contrôle. Le groupe d'étude recevra la technique de respiration 4-7-8 après LK, tandis que le groupe témoin recevra des soins de routine du service. La douleur à l'épaule et les tests de la fonction pulmonaire seront mesurés dans les premières 24 heures et à la sortie. Les données obtenues seront analysées par des méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Numéro de téléphone: 03262213317
- E-mail: aysenurserbest@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Numéro de téléphone: 03243610001
- E-mail: gulaltun@mersin.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une cholécystectomie laparoscopique élective,
- Admis à la clinique au moins 2 heures avant l’intervention chirurgicale,
- Ouvert à la communication et à la coopération,
- Une autorisation écrite et verbale de participer à l'étude a été obtenue,
- Conscient, orienté et coopératif,
- Aucun problème cognitif et mental,
- Parle et comprend le turc,
- Scores de classification I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Hospitalisé au moins une nuit après une intervention chirurgicale,
- Les patients âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Subissant une cholécystectomie laparoscopique d'urgence,
- Cholécystectomie ouverte,
- Non admis à la clinique au moins 2 heures avant l’intervention chirurgicale,
- Pas ouvert à la communication et à la coopération,
- L'autorisation écrite et verbale de participer à la recherche n'a pas pu être obtenue,
- Inconscient, désorienté et peu coopératif,
- Déficients cognitifs et mentaux,
- Parlant turc mais ne le comprenant pas,
- Sorti le jour même après l'intervention chirurgicale,
- Score ASA III et supérieur,
- Les patients âgés de 18 ans et moins ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un traitement et des soins de routine après une cholécystectomie laparoscopique.
En clinique, les patients ne sont pas formés aux exercices de respiration postopératoires et l’utilisation du triflow est recommandée.
Cependant, aucune formation n'est prévue pour l'utilisation de cet outil et l'utilisation de l'outil par les patients n'est pas surveillée.
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Expérimental: Groupe d'exercices de respiration
En plus des pratiques de traitement et de soins de routine de la clinique, les patients inclus dans le groupe d'étude apprendront la technique de respiration 4-7-8 par le chercheur et appliquée après la chirurgie.
Il leur sera proposé de compléter une série (4 respirations) en pratiquant la technique de respiration 4-7-8 d'abord avec le chercheur puis seul.
La formation durera environ 15 minutes pour chaque patient.
Il sera demandé aux patients de commencer le premier exercice de respiration à la 4ème heure après leur arrivée à la clinique après une cholécystectomie laparoscopique et d'effectuer une série (4 respirations) toutes les deux heures.
|
La technique de respiration 4-7-8 à appliquer aux patients du groupe expérimental ; il sera demandé au patient de s'asseoir ou de s'allonger dans une position confortable avec ses mains sur ses genoux, d'appuyer le bout de sa langue sur la saillie tissulaire derrière les dents de devant supérieures et de la maintenir là pendant le cycle respiratoire, inspirez par le nez pendant quatre temps, retenez votre souffle pendant sept temps, puis expirez lentement par la bouche pendant huit temps et complétez une série.
Au sein d’une série de pratiques, ce cycle se répète quatre fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal d'épaule
Délai: Deuxième jour postopératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) : L'EVA utilisée dans cette étude est une échelle de douleur unidimensionnelle couramment utilisée dans les populations adultes. Le VAS est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale ou verticale de 10 centimètres (100 mm) de long. L'intensité de la douleur est déterminée par des énoncés allant de « aucune douleur » à une extrémité de l'échelle à « douleur atroce » à l'autre extrémité. Il est demandé au participant de placer une ligne perpendiculaire à la ligne EVA au point représentant l'intensité de la douleur. Le score de la douleur est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne des 10 centimètres à l'aide d'une règle et est défini en fournissant une plage de scores comprise entre 0 et 100 mm (aucune douleur = 0 à 4 mm, douleur légère = 5 à 44 mm, douleur modérée = 45 à 74 mm et douleur intense = 75 à 100 mm). Dans cette étude, la forme verticale de l'EVA sera utilisée pour évaluer la douleur à l'épaule chez les patients après une intervention chirurgicale sur la base de l'information selon laquelle la forme verticale de l'EVA donne des résultats plus précis que la forme horizontale. Traduit avec DeepL.com (version gratuite) |
Deuxième jour postopératoire
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Test de fonction pulmonaire
Délai: Deuxième jour postopératoire
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Test de la fonction pulmonaire : les valeurs de la fonction pulmonaire seront évaluées avec un appareil portable.
Les paramètres FVC (%), FEV1 (%) et FEV1/FVC (%) seront utilisés dans l'appareil de test de la fonction pulmonaire d'évaluation.
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Deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMKU-SERBEST-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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