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Effet de la technique respiratoire 4-7-8 sur la douleur à l'épaule et les tests de la fonction respiratoire après une cholésectectomie laparoscopıque

15 mai 2024 mis à jour par: Ayse Nur Serbest Baz, Mustafa Kemal University

L'effet de l'utilisation de la technique respiratoire 4-7-8 sur la douleur postopératoire à l'épaule et les tests de la fonction respiratoire après une cholécystectomie laparoscopıque

Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé visant à déterminer l'effet de la technique respiratoire 4-7-8 sur la douleur à l'épaule et les tests de la fonction pulmonaire après une cholécystectomie laporoscopique. Un échantillon de 96 patients sera attribué au hasard aux groupes d'étude et de contrôle. Le groupe d'étude recevra la technique de respiration 4-7-8 après LK, tandis que le groupe témoin recevra des soins de routine du service. La douleur à l'épaule et les tests de la fonction pulmonaire seront mesurés dans les premières 24 heures et à la sortie. Les données obtenues seront analysées par des méthodes statistiques appropriées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laporoscopique (LC) est la méthode la plus couramment utilisée pour le traitement de la cholécystite, l'une des maladies les plus courantes du système digestif. En plus de ses avantages tels qu'un faible risque de complications et nécessitant généralement moins de 24 heures d'hospitalisation, des douleurs à l'épaule se développent chez environ 35 à 80 % des patients après LC. Après une LK, les poumons des patients peuvent être affectés en raison de facteurs tels que l'anesthésie générale peropératoire, l'assistance respiratoire mécanique, l'administration de pneumopéritoine au dioxyde de carbone (CO2), les anesthésiques et le positionnement du patient, et les patients ressentent des douleurs à l'épaule, en particulier lors de l'administration de pneumopéritoine au CO2. Chez les patients subissant une LK, la douleur à l'épaule ressentie dans tout le thorax provoque des spasmes et une restriction des mouvements des muscles aidant à la respiration et une augmentation du tonus intercostal. Cela entraîne une diminution de la quantité d'air remplissant les poumons, une accumulation de sécrétions, une pneumonie, une diminution du volume résiduel fonctionnel et un risque accru d'atélectasie. Pour cette raison, il est nécessaire d'évaluer le système respiratoire chez les patients subissant une LK comme dans toutes les interventions chirurgicales et de surveiller les fonctions pulmonaires (FVC, FEV1, FEV1/FCV) pour évaluer la détérioration des fonctions pulmonaires et contrôler la douleur avec des médicaments pharmacologiques et non. -méthodes pharmacologiques. L'un des exercices respiratoires que les infirmières peuvent appliquer de manière indépendante pour éliminer le CO₂, améliorer les fonctions respiratoires et contrôler la douleur après une intervention chirurgicale est la technique de respiration 4-7-8. Il a été prouvé que cette technique apporte une contribution positive au contrôle de la douleur, et sa facilité d'application, sa fiabilité et son caractère non invasif rendent son utilisation largement répandue.

Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé visant à déterminer l'effet de la technique de respiration 4-7-8 sur la douleur à l'épaule et les tests de la fonction pulmonaire après LK. Un échantillon de 96 patients sera attribué au hasard aux groupes d'étude et de contrôle. Le groupe d'étude recevra la technique de respiration 4-7-8 après LK, tandis que le groupe témoin recevra des soins de routine du service. La douleur à l'épaule et les tests de la fonction pulmonaire seront mesurés dans les premières 24 heures et à la sortie. Les données obtenues seront analysées par des méthodes statistiques appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une cholécystectomie laparoscopique élective,
  • Admis à la clinique au moins 2 heures avant l’intervention chirurgicale,
  • Ouvert à la communication et à la coopération,
  • Une autorisation écrite et verbale de participer à l'étude a été obtenue,
  • Conscient, orienté et coopératif,
  • Aucun problème cognitif et mental,
  • Parle et comprend le turc,
  • Scores de classification I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Hospitalisé au moins une nuit après une intervention chirurgicale,
  • Les patients âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Subissant une cholécystectomie laparoscopique d'urgence,
  • Cholécystectomie ouverte,
  • Non admis à la clinique au moins 2 heures avant l’intervention chirurgicale,
  • Pas ouvert à la communication et à la coopération,
  • L'autorisation écrite et verbale de participer à la recherche n'a pas pu être obtenue,
  • Inconscient, désorienté et peu coopératif,
  • Déficients cognitifs et mentaux,
  • Parlant turc mais ne le comprenant pas,
  • Sorti le jour même après l'intervention chirurgicale,
  • Score ASA III et supérieur,
  • Les patients âgés de 18 ans et moins ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un traitement et des soins de routine après une cholécystectomie laparoscopique. En clinique, les patients ne sont pas formés aux exercices de respiration postopératoires et l’utilisation du triflow est recommandée. Cependant, aucune formation n'est prévue pour l'utilisation de cet outil et l'utilisation de l'outil par les patients n'est pas surveillée.
Expérimental: Groupe d'exercices de respiration
En plus des pratiques de traitement et de soins de routine de la clinique, les patients inclus dans le groupe d'étude apprendront la technique de respiration 4-7-8 par le chercheur et appliquée après la chirurgie. Il leur sera proposé de compléter une série (4 respirations) en pratiquant la technique de respiration 4-7-8 d'abord avec le chercheur puis seul. La formation durera environ 15 minutes pour chaque patient. Il sera demandé aux patients de commencer le premier exercice de respiration à la 4ème heure après leur arrivée à la clinique après une cholécystectomie laparoscopique et d'effectuer une série (4 respirations) toutes les deux heures.
La technique de respiration 4-7-8 à appliquer aux patients du groupe expérimental ; il sera demandé au patient de s'asseoir ou de s'allonger dans une position confortable avec ses mains sur ses genoux, d'appuyer le bout de sa langue sur la saillie tissulaire derrière les dents de devant supérieures et de la maintenir là pendant le cycle respiratoire, inspirez par le nez pendant quatre temps, retenez votre souffle pendant sept temps, puis expirez lentement par la bouche pendant huit temps et complétez une série. Au sein d’une série de pratiques, ce cycle se répète quatre fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal d'épaule
Délai: Deuxième jour postopératoire

Échelle visuelle analogique (EVA) : L'EVA utilisée dans cette étude est une échelle de douleur unidimensionnelle couramment utilisée dans les populations adultes. Le VAS est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale ou verticale de 10 centimètres (100 mm) de long. L'intensité de la douleur est déterminée par des énoncés allant de « aucune douleur » à une extrémité de l'échelle à « douleur atroce » à l'autre extrémité. Il est demandé au participant de placer une ligne perpendiculaire à la ligne EVA au point représentant l'intensité de la douleur. Le score de la douleur est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne des 10 centimètres à l'aide d'une règle et est défini en fournissant une plage de scores comprise entre 0 et 100 mm (aucune douleur = 0 à 4 mm, douleur légère = 5 à 44 mm, douleur modérée = 45 à 74 mm et douleur intense = 75 à 100 mm). Dans cette étude, la forme verticale de l'EVA sera utilisée pour évaluer la douleur à l'épaule chez les patients après une intervention chirurgicale sur la base de l'information selon laquelle la forme verticale de l'EVA donne des résultats plus précis que la forme horizontale.

Traduit avec DeepL.com (version gratuite)

Deuxième jour postopératoire
Test de fonction pulmonaire
Délai: Deuxième jour postopératoire
Test de la fonction pulmonaire : les valeurs de la fonction pulmonaire seront évaluées avec un appareil portable. Les paramètres FVC (%), FEV1 (%) et FEV1/FVC (%) seront utilisés dans l'appareil de test de la fonction pulmonaire d'évaluation.
Deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal d'épaule

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